ЕЭК может продлить использование нацсертификатов GMP при регистрации лекарств по правилам ЕАЭС

Использование национальных сертификатов GMP при регистрации препаратов по правилам ЕАЭС могут продлить до конца этого года. В ЕЭК сообщили, что соответствующее решение появится уже в апреле. Ранее производители предложили позволить использовать нацсертификаты до окончания срока их действия.

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) ведет работу по продлению переходного периода, в который при регистрации препаратов на общем рынке Евразийского экономического союза можно использовать национальные сертификаты GMP. Об этом сообщил заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий ЕЭК Дмитрий Щекин на международной практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС. Новые правила регистрации и перерегистрации».

По словам Щекина, такой период смогут продлить, по крайней мере, до конца 2021 года, хотя были предложения позволить использовать нацсертификаты GMP до 2024 года. «Вероятно, сертификаты будут выдаваться до 2022 года и изменяться в течение срока их действия. Это один из вариантов, который рассматривают как компромиссный для государств — членов Союза», — пояснил Щекин. По его словам, соответствующее решение комиссии появится в конце марта — начале апреля.

Ранее ассоциации фармпроизводителей сообщили о невозможности регистрировать препараты по правилам ЕАЭС. Они уточнили, что трудности возникли из-за «крайне позднего» запуска нормативно-правовой базы для организации инспектирования предприятий на соответствие надлежащей практике GMP ЕАЭС, пандемии COVID-19, сделавшей невозможной очное инспектирование в 2020—2021 годах, а также технической невозможности инспектората одномоментно провести инспектирование более двух тысяч производственных площадок, поставляющих лекарства в Россию.

Ассоциации в письме к премьер-министру Михаилу Мишустину попросили поддержать изменения в законодательство ЕАЭС, позволяющие использовать выданные национальными органами сертификаты GMP до окончания срока их действия.