Дженерики антикоагулянтов лидировали в заявках на клинические исследования в феврале

В феврале Минздрав выдал 58 разрешений на проведение клинических исследований (КИ). Это на 13 больше по сравнению с январем и на 37 исследований меньше, чем в феврале прошлого года. В исследованиях на биоэквивалентность чаще всего были заявки на антикоагулянты и противоопухолевые препараты.

За два месяца 2023 года одобрено 103 клинических исследования, подсчитали специалисты компании Sciencefiles. Больше всего в феврале — 86% — планировалось исследовать дженерики.

Среднее количество одобренных КИ за январь-февраль составило 51,5. За последние три года это наименьший показатель.

Количество разрешений на проведение клинических исследований, выданных Минздравом за январь — февраль 2019-2023 гг.

snimok_ekrana_2023-03-23_v_13.23.59.png (28 KB)

Среднее количество одобренных клинических исследований за январь — февраль 2019-2023 гг.

snimok_ekrana_2023-03-23_v_13.23.59.png (45 KB)

Отечественные спонсоры инициировали больше всего испытаний в феврале текущего года — 42, это составило 72% от общего количества КИ. Зарубежные компании инициировали 16 КИ (28%).

Пятерку лидеров по количеству инициированных КИ возглавили «Р-Фарм» и «Фармасинтез» — у обеих компаний по пять клинисследований, на втором месте «Гротекс», у которого четыре заявки, на третьем месте «Промомед» и ПФК «Обновление» — у них по три исследования. Суммарная доля КИ этих спонсоров составила около 35% среди всех одобренных исследований.

В 50 КИ будут изучены дженерики, оригинальные препараты станут предметом исследований в восьми исследованиях. Соответственно среди заявок преобладали клинисследования биоэквивалентности — 73% от общего количества КИ, далее идут исследования III фазы — 12%, II фазы — 7%, I фазы — 5% и IV фазы — 3%.

Исследования биоэквивалентности будут проведены с препаратами из 23 фармакотерапевтических групп. Чаще других планируется исследовать антикоагулянты и противоопухолевые средства.

Группы препаратов, которые будут изучены в исследованиях биоэквивалентности, одобренные в феврале 2023 года
Классы препаратов	Количество КИ	Доля, %
Антикоагулянты	5	12
Противоопухолевые	4	10
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)	3	7
Бета-адреноблокаторы	3	7
Гипогликемические средства	3	7
Альфа-адреноблокаторы	2	5
Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях	2	5
НПВС	2	5
Противовирусные средства в комбинациях	2	5
Противовирусные средства, кроме средств для лечения ВИЧ-инфекции	2	5
Блокаторы кальциевых каналов	1	2
Глюкокортикостероиды	1	2
Другие сердечно-сосудистые средства	1	2
Ингибиторы протонного насоса	1	2
Селективный ингибитор янус-киназ	1	2
Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях	1	2
Не указано	2	5
Источник: Sciencefiles

Среди клинических исследований биоэквивалентности наибольшее количество будет проведено в области онкологии и гематологии.

Клинические специальности, по которым будут проведены клинические исследования
Специальность	Количество КИ	Доля, %
Онкология	5	31
Гематология	3	19
Дерматовенерология	2	13
Инфекционные болезни	2	13
Ревматология	2	13
Не определена	2	13
Источник: Sciencefiles

По данным Государственного реестра клинических испытаний Белоруссии, в январе-феврале Минздрав республики одобрил начало 10 КИ лекарственных препаратов, подсчитали в Sciencefiles.

Исследования инициировали белорусские и российские компании, на каждую из стран пришлось по пять КИ. Среди российских компаний были «Биокад» (три КИ), ПСК Фарма и «Фармапарк» (по одному КИ).

В Белоруссии также преобладали дженерики — 60%, на оригинальные пришлось 40%.

В Казахстане в январе-феврале не было одобрено ни одного исследования, согласно реестру клинических исследований лекарственных препаратов на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медизделий Минздрава республики.