FDA отказалось одобрить препарат AbbVie для лечения болезни Паркинсона

FDA не одобрило препарат AbbVie для лечения болезни Паркинсона. У регулятора возникли вопросы к помпе, с помощью которой лекарство вводится в организм.

В клинических испытаниях у пациентов, получавших ABBV-951, наблюдалось статистически значимое увеличение времени «включения» без дискинезии, то есть когда пациенты чувствуют облегчение симптомов. Также у них снижалось количество «нерабочих» часов, когда симптомы появляются снова. Препарат сравнивался с пероральной терапией карбидопы-леводопы, которая считается стандартом для лечения заболевания.

AbbVie заявила, что запрос от FDA не предполагает проведения каких-либо дополнительных испытаний на предмет эффективности или безопасности. Компания надеется, что сможет повторно подать заявку на одобрение препарата, как только предоставит запрошенную информацию о помпе.

AbbVie продает другой препарат длительного действия под названием Duopa, который доставляет карбидопу и леводопу в форме геля через желудочный зонд и насос. Однако для такого введения требуется хирургическая процедура.

Компания считает, что ABBV-951 предлагает менее инвазивный подход, который может значительно усилить позиции компании на этом рынке. Она рассчитывает, что ABBV-951 может стать потенциальным блокбастером с объемом продаж более 1 млрд долл. в год.