В феврале Минздрав выдал 58 разрешений на проведение клинических исследований (КИ). Это на 13 больше по сравнению с январем и на 37 исследований меньше, чем в феврале прошлого года. В исследованиях на биоэквивалентность чаще всего были заявки на антикоагулянты и противоопухолевые препараты.
За два месяца 2023 года одобрено 103 клинических исследования, подсчитали специалисты компании Sciencefiles. Больше всего в феврале — 86% — планировалось исследовать дженерики.
Среднее количество одобренных КИ за январь-февраль составило 51,5. За последние три года это наименьший показатель.
Количество разрешений на проведение клинических исследований, выданных Минздравом за январь — февраль 2019-2023 гг.
Среднее количество одобренных клинических исследований за январь — февраль 2019-2023 гг.
Отечественные спонсоры инициировали больше всего испытаний в феврале текущего года — 42, это составило 72% от общего количества КИ. Зарубежные компании инициировали 16 КИ (28%).
Пятерку лидеров по количеству инициированных КИ возглавили «Р-Фарм» и «Фармасинтез» — у обеих компаний по пять клинисследований, на втором месте «Гротекс», у которого четыре заявки, на третьем месте «Промомед» и ПФК «Обновление» — у них по три исследования. Суммарная доля КИ этих спонсоров составила около 35% среди всех одобренных исследований.
В 50 КИ будут изучены дженерики, оригинальные препараты станут предметом исследований в восьми исследованиях. Соответственно среди заявок преобладали клинисследования биоэквивалентности — 73% от общего количества КИ, далее идут исследования III фазы — 12%, II фазы — 7%, I фазы — 5% и IV фазы — 3%.
Исследования биоэквивалентности будут проведены с препаратами из 23 фармакотерапевтических групп. Чаще других планируется исследовать антикоагулянты и противоопухолевые средства.
| Группы препаратов, которые будут изучены в исследованиях биоэквивалентности, одобренные в феврале 2023 года | ||
| Классы препаратов | Количество КИ | Доля, % |
| Антикоагулянты | 5 | 12 |
| Противоопухолевые | 4 | 10 |
| Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) | 3 | 7 |
| Бета-адреноблокаторы | 3 | 7 |
| Гипогликемические средства | 3 | 7 |
| Альфа-адреноблокаторы | 2 | 5 |
| Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях | 2 | 5 |
| НПВС | 2 | 5 |
| Противовирусные средства в комбинациях | 2 | 5 |
| Противовирусные средства, кроме средств для лечения ВИЧ-инфекции | 2 | 5 |
| Блокаторы кальциевых каналов | 1 | 2 |
| Глюкокортикостероиды | 1 | 2 |
| Другие сердечно-сосудистые средства | 1 | 2 |
| Ингибиторы протонного насоса | 1 | 2 |
| Селективный ингибитор янус-киназ | 1 | 2 |
| Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях | 1 | 2 |
| Не указано | 2 | 5 |
| Источник: Sciencefiles | ||
Среди клинических исследований биоэквивалентности наибольшее количество будет проведено в области онкологии и гематологии.
| Клинические специальности, по которым будут проведены клинические исследования | ||
| Специальность | Количество КИ | Доля, % |
| Онкология | 5 | 31 |
| Гематология | 3 | 19 |
| Дерматовенерология | 2 | 13 |
| Инфекционные болезни | 2 | 13 |
| Ревматология | 2 | 13 |
| Не определена | 2 | 13 |
| Источник: Sciencefiles | ||
По данным Государственного реестра клинических испытаний Белоруссии, в январе-феврале Минздрав республики одобрил начало 10 КИ лекарственных препаратов, подсчитали в Sciencefiles.
Исследования инициировали белорусские и российские компании, на каждую из стран пришлось по пять КИ. Среди российских компаний были «Биокад» (три КИ), ПСК Фарма и «Фармапарк» (по одному КИ).
В Белоруссии также преобладали дженерики — 60%, на оригинальные пришлось 40%.
В Казахстане в январе-феврале не было одобрено ни одного исследования, согласно реестру клинических исследований лекарственных препаратов на сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медизделий Минздрава республики.
