Досудебное обжалование станет обязательным в спорах о выдаче разрешения на КИ медизделий

Кроме того, распоряжение коснется споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, на ввоз в Россию медизделий для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Также мера затронет выдачу разрешений на ввоз и вывоз сильнодействующих веществ и медизделий, заключений для получения лицензии на право ввоза и вывоза на территорию РФ органов и тканей человека, крови и ее компонентов, биоматериалов, стволовых клеток, костного мозга, половых клеток и эмбрионов, а также выдачу разрешений на ввод серии или партии иммунобиологического препарата в гражданский оборот.

Процедура досудебного обжалования также будет применяться в спорах о выдаче Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) санитарно-эпидемиологического заключения.

Всего в распоряжении перечислено 202 вида разрешительной деятельности. С 1 сентября 2024 года досудебное обжалование станет обязательным для 194 видов, а с 31 декабря – для остальных восьми. Среди подпадающих под действие распоряжения ведомств, помимо Росздравнадзора и ФМБА, – Минюст России, ФНС, Роструд, Минкультуры, Минпромторг, МЧС, а также госкорпорация «Росатом» и другие федеральные организации.

По словам зампреда правительства Дмитрия Григоренко, «бизнес и граждане стали активнее пользоваться возможностью досудебного обжалования на «Госуслугах», такой онлайн-формат действительно удобнее, чем обжаловать решения или действия разрешительных органов в судах». «Сервис кратно сокращает и временные, и финансовые издержки. Поэтому мы решили активнее переходить от эксперимента к постоянному формату, и уже в этом году процедура досудебного обжалования станет обязательной для целого ряда разрешений», – пояснил вице-премьер.

В марте 2024 года Росздравнадзор представил проект административного регламента по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для их последующей регистрации в России. Документ закрепляет уведомительный порядок при ввозе медизделий с помощью портала госуслуг, в связи с чем время предоставление услуги – формального получения и обработки уведомления Росздравнадзором – составит от нуля до восьми часов. На данный момент проект находится на этапе независимой антикоррупционной экспертизы.