«Дочка» Gilead Sciences приблизилась к запуску третьего CAR-T-препарата

Kite Pharma, дочерняя компания Gilead Sciences и второй игрок на рынке клеточной терапии после Novartis, готовится к коммерческому запуску своего третьего CAR-T-препарата anito-cel. Это новая терапия для лечения множественной миеломы — редкого, неизлечимого хронического злокачественного заболевания крови. Препарат разработан в партнерстве с биотехнологической компанией Arcellx, его одобрение ожидают уже к концу 2026 года.

В случае регистрации он дополнит портфель компании наряду с уже одобренными препаратами Yescarta (аксикабтаген цилолейкел) и Tecartus (брексукабтаген аутолейцел).

Kite Pharma завершает рекалибровку производственной стратегии, опираясь на опыт прошлых неудач. Процесс начался в конце 2010-х, когда первые коммерческие продукты столкнулись с ограниченными мощностями и инфраструктурными барьерами. По словам Лоры Алквист, старшего вице-президента и главы глобального технического производства Kite Pharma, компания извлекла важные уроки и теперь делает ставку на тесную кооперацию исследований и процесс-дизайна на ранних этапах.

Коммерческий завод в штате Мэриленд, уже поставляющий препарат для клинических программ, готовится к масштабированию под рыночный запуск. Время оборота — от забора клеток до реинфузии — составляет 14–17 дней, что сопоставимо с Yescarta. Вместе с площадками в Южной Калифорнии и в Амстердаме он формирует одну из крупнейших специализированных сетей производства клеточной терапии.

Для устранения дефицита вирусных векторов, который сдерживал развитие ранних CAR-T-препаратов, Kite Pharma модернизировала инфраструктуру. В 2019 году компания объявила о строительстве завода в штате Калифорния, переведя производство векторов внутрь компании и отказавшись от внешних подрядчиков. Решение позволило снизить зависимость от цепочек поставок и устранить одно из ключевых узких мест отрасли.

Все предприятия Kite Pharma в США, Амстердаме, а также дистрибуционный центр в Японии уже масштабируют под выпуск anito-cel с циклом 14–17 дней. Внутреннее производство вирусных векторов позволяет избежать узких мест, которые ограничивали первые поколения CAR-T, и ускорить доступ пациентов к терапии в случае одобрения.

Параллельно Gilead Sciences и ее «дочка» закладывают основу для новой технологии in vivo CAR-T, при которой Т-клетки модифицируются непосредственно в организме пациента. Для развития этого направления Gilead Sciences приобрела Interius BioTherapeutics за $350 млн и заключила сделку с китайской Pregene с авансовым платежом $120 млн.

По прогнозу Алквист, в ближайшее десятилетие подходы in vivo и ex vivo будут сосуществовать. При этом новая технология может упростить дистрибуцию, отказаться в перспективе от прекондиционирующей химиотерапии и сделать лечение доступным для большего числа пациентов. Региональная производственная сеть Kite Pharma в США, Европе и Японии ориентирована на максимальную близость к пациентам.