Cпециалисты ознакомились с международными требованиями по производству лекарств из растительн. сырья

Основные требования при производстве и регистрации лекарственных средств из растительного сырья, а также требования к упаковке и маркировке в соответствии с международными требованиями и правилами GMP были предметами трехдневного семинара, который состоялся в Москве по инициативе образовательной некоммерческой организации «Центр фармацевтического обучения» (ЦФО) и чешской компании «G.M.Project».

По данным ВОЗ, препараты, основанные на целительных свойствах растений природного происхождения, занимают ведущее место во врачебной практике стран Африки, Азии и Латинской Америки. Так, на африканском континенте традиционная медицина выполняет задачи первичного здравоохранения, ее использует до 80 % населения. В Китае доля традиционных препаратов растительного происхождения составляет от трети до половины от общего объема потребления лекарств. Мировой рынок лекарственных средств из растительного сырья сегодня оценивается в более чем 60 млрд долл. В России с каждым годом увеличивается число компаний, выпускающих лекарства из растительного сырья. Однако проблемам гармонизации законодательных требований к производству таких препаратов в нашей стране и странах постсоветского пространства пока уделяется недостаточное внимание.

В этой связи вопросы, поставленные организаторами семинара, привлекли внимание не только специалистов из России, но и стран СНГ. В работе семинара приняли участие свыше 60 менеджеров и технологов фармацевтических компаний из России, Беларуси и Украины. Лектор с международным опытом, доктор фармации Томаш Шенк познакомил участников с правилами и подходами к выпуску лекарств из природного сырья и требованиями к упаковке, подробно рассказал о существующих Директивах в этих областях в странах ЕС и США, Руководствах ВОЗ. Он также ответил на многие интересующие вопросы, дал профессиональные рекомендации по проблемам, обсужденным в ходе учебного занятия.

Особое внимание было уделено законодательству ЕС и FDA по лекарственным средствам из растительного сырья, в частности был сделан упор на термины, формулировки и определения. Лектор проинформировал участников семинара о существующих правилах регистрации растительных препаратов, в т.ч. гомеопатических, в странах ЕС и США, спецификации на лекарственные средства из трав, грибов и водорослей, их испытаниях.

Во время обучения слушатели узнали о ведении документации при производстве лекарств из растительного сырья в зарубежных странах, о соблюдении правил GMP, а также надлежащей практике культивирования и сбора лекарственных растений (GACP). Специалистам рассказали о квалификации и валидации при выпуске данной продукции.

На семинаре по упаковке и маркировке помимо общих требований к этим важным с точки зрения качества индикаторам, были рассмотрены также процессы валидации упаковки твердых лекарственных форм (SDF), порядок рекламации материалов и отзыва продукции, отбор проб и контроль упаковки.