CagriSema от Novo Nordisk не показал ожидаемой эффективности при терапии ожирения
Датская фармкомпания Novo Nordisk представила результаты III фазы клинического исследования (КИ) комбинации кагрилинтида и семаглутида у пациентов с ожирением и сопутствующими заболеваниями. Препарат под названием CagriSema продемонстрировал снижение массы тела на 23% за 84 недели, не достигнув целевых показателей и уступив Zepbound (тирзепатид) от Eli Lilly.
В исследовании REDEFINE 4 приняли участие 809 пациентов с ожирением и как минимум одним сопутствующим заболеванием, средняя исходная масса тела участников составила 114,2 кг. Комбинация из 2,4 мг кагрилинтида и такого же объема семаглутида вводилась подкожно один раз в неделю и сравнивалась с тирзепатидом в дозировке 15 мг с такой же схемой применения. В группе CagriSema снижение веса по истечении 84 недель было зафиксировано в 23% против 25,5% в группе пациентов, которым вводили Zepbound.
По данным компании, профиль безопасности CagriSema оказался сопоставим с другими препаратами – агонистами рецепторов GLP-1: наиболее частыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства преимущественно легкой и средней степени тяжести, выраженность которых снижалась со временем.
После публикации результатов акции Novo Nordisk снизились на 15%. Компания рассматривает возможность проведения дополнительных исследований CagriSema, включая изучение более высоких доз и различных комбинаций. В Novo Nordisk подчеркивают, что возлагают «большие надежды на этот препарат».
По сообщению датской компании, программа III фазы КИ CagriSema включает еще пять исследований препарата в аналогичной дозировке: длительностью 68 недель в сравнении с плацебо с участием 3,4 тысячи пациентов с избыточным весом и более чем одним сопутствующим заболеванием, но без сахарного диабета II типа; аналогичной продолжительностью в сравнении с плацебо с 1,2 тысячи участников с диабетом II типа и избыточным весом; в сравнении с плацебо у 7 тысяч участников с сердечно-сосудистым заболеванием и диабетом II типа или без него; продолжительностью 80 недель с возможным продлением на тот же срок в сравнении с плацебо у 600 пациентов с ожирением; а также длительностью 104 недели с 400 участниками с ожирением, где разработка сравнивается с плацебо. Последний проект предполагает 52-недельное продление для изучения поддержания снижения веса от применения CagriSema или алгоритма постепенного снижения дозировок.
В ходе еще одного исследования из программы предполагается сравнить эффективность и безопасность пониженных дозировок CagriSema (по 1,7 мг и по 1 мг кагрилинтида и семаглутида) с показателями плацебо у 600 пациентов с ожирением в течение 68 недель.
О планах вывести на рынок новый препарат датская фармкомпания сообщила еще в конце 2024 года. Тогда предполагалось, что лекарство позволит сбросить не менее 25% массы тела без усиления побочных эффектов в сравнении с Оземпиком и Wegovy (семаглутид) от Novo Nordisk. Однако уже в марте 2025 года результаты второго позднего этапа КИ разработки поставили под сомнение заявления Novo Nordisk. В отчете сообщалось, что потеря веса за 68 недель у пациентов, принимающих препарат, составила 15,7%, у людей, которым предоставляли плацебо, – только 3,1%. На фоне публикации новых данных аналитики сократили прогнозируемый пиковый объем продаж CagriSema – до этого его оценивали в $13 млрд, после только в $7,25 млрд.
Заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) на регистрацию новой комбинации Novo Nordisk подала в декабре 2025 года, а в феврале текущего года компания сообщила о более высоких результатах CagriSema в снижении уровня сахара в крови и массы тела в сравнении с Wegovy. Самая высокая доза комбинации препаратов позволила пациентам снизить массу тела на 14,2% за 68 недель по сравнению с 10,2% у тех, кто принимал только семаглутид.
