Быстрый выход новых препаратов на рынок вызывает сомнения в качестве их оценки
Администрация по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA), орган власти в США, отвечающих за рассмотрение новых лекарственных препаратов и выдачу разрешений на их применение, с 1992 года получает финансирование от фармацевтических компаний. Средства фирм-производителей идут на содержание штата и инфраструктуры, которая позволяет насколько возможно быстро рассматривать досье новых препаратов и принимать решение об их выходе на рынок, а также оценивать безопасность лекарственных средств после регистрации. В публикации в The British Medical Journal утверждается, что с началом этой практики участились случаи отзыва новых препаратов с рынка и выпуска предупреждений по безопасности.
Ученые из США проанализировали историю существования 748 новых молекул, одобренных к применению у людей с 1975 по 2009 год. Всего за этот период было отозвано с рынка по соображениям безопасности 32 препарата (4,3%), для 114 (15,2%) потребовалось добавить предупреждения о безопасности в черной рамке. FDA требует заключать в черную рамку текст в инструкции, в котором сообщается о существенном риске при приеме препарата и тяжелых и жизнеугрожающих побочных эффектах.
В 1992 году вступил в действие закон, позволяющий компаниям-производителям лекарственных препаратов спонсировать FDA — Закон о сборах от пользователей рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA). До начала действия закона одно досье нового препарата рассматривалось в FDA около 3 лет, а после — в течение года. Как оказалось, после 1992 года новые лекарственные средства чаще отзывались с рынка, и чаще требовалось добавить в инструкцию предупреждения о безопасности. До 1992 года запрещалось 21,2 препарата из 100 и 26,7 из 100 после (отношение шансов 1,35, P
В комментарии FDA по поводу публикации утверждается, что закон 1992 года позволил, прежде всего, модернизировать и улучшить систему наблюдения за безопасностью препаратов после их одобрения. У правительственного агентства появились средства и возможности тщательно собирать и анализировать сведения о нежелательных явлениях при применении лекарственных средств. За счет увеличения ресурсов в FDA был ускорен и стандартизирован процесс одобрения досье новых препаратов, а его сроки сократились и стали сравнимы со сроками получения разрешений в других странах мира. Значительное количество новых препаратов, некоторые из которых предназначены для лечения смертельных заболеваний, стало доступно раньше.
Авторы исследования отмечают необходимость реформ в сфере регулирования фармацевтического рынка. В частности, они предлагают ввести маркировку для препаратов, одобренных к применению у человека недавно. Таким образом, потребителям будет предоставлен выбор между новым средством и более подробно изученными аналогами, а сроки рассмотрения полностью инновационных препаратов не будут затронуты.
В России при регистрации нового препарата оплачивается госпошлина более 200 тысяч рублей. Основным государственным органом, который отвечает за безопасность фармакотерапии, является ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
