Компания Samsung Bioepis (совместное предприятие между Samsung Biologics и Biogen Idec) объявила об одобрении Еврокомиссией первого в регионе биоаналога препарата Enbrel (Amgen), сообщает FirstWord Pharma. Биоаналог получил торговое наименование Benepali. Он предназначен для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита и бляшечного псориаза.
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал
Benepali к одобрению в ноябре 2015 г.
Как отметил исполнительный директор Samsung Bioepis Кристофер Хансунг Ко, компании потребовалось четыре года для успешной разработки, клинических исследований и получения регистрации на препарат.
В 2015 г. разработанный Samsung Bioepis биоаналог препарата Enbrel получил регистрацию в Южной Корее, где продавать его будет американская Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) под торговым наименованием Brenzys.
Samsung Bioepis также планирует направить заявку на свой препарат в FDA.
