Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) может быть наделена полномочиями самостоятельно приостанавливать оборот и продажи лекарственных средств при выявлении нарушений патентных прав. Как сообщает Forbes, соответствующий пакет документов разработан Министерством экономического развития РФ и направлен на согласование в профильные ведомства — Минюст, Минпромторг, Минздрав, ФАС и сам Роспатент. Инициатива призвана защитить создателей оригинальных препаратов от раннего выхода нелегальных дженериков до истечения срока действия патентов.
Борьба с «правовым вакуумом»
На сегодняшний день у правообладателей есть два основных способа защиты интеллектуальной собственности: иск в арбитражный суд или жалоба в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) на недобросовестную конкуренцию. Однако ни один из этих механизмов не позволяет остановить продажи спорного препарата немедленно. Суды регулярно отказывают в обеспечительных мерах, а решения ФАС о приостановке продаж компании нередко успешно оспаривают.
В Минэкономразвития указывают, что данный «правовой вакуум» приводит к попаданию в оборот медикаментов, произведенных с использованием чужих разработок без согласия правообладателей. Новые полномочия Роспатента позволят оперативно выявлять и пресекать нарушения.
Механизм блокировки через «Честный знак»
Разработанный пакет включает поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», изменения в положение о Роспатенте и детальный свод правил рассмотрения жалоб. Согласно предложенным нормам:
- Для рассмотрения споров в Роспатенте будет создана специальная комиссия в составе не менее пяти сотрудников ведомства (минимум трое должны принимать участие в рассмотрении каждого дела).
- Жалоба правообладателя будет рассматриваться в два этапа: предварительная оценка займет до 10 рабочих дней (с возможностью продления еще на 10 дней), а рассмотрение по существу — 25 рабочих дней (в сложных случаях — до 50).
- Если комиссия подтвердит факт нарушения патента, систему маркировки «Честный знак» обяжут прекратить фиксацию движения препарата-нарушителя. Поскольку без отметок в системе продавать лекарства в России запрещено, это фактически заблокирует его оборот.
- Материалы дела будут передаваться уполномоченному лицу Роспатента для привлечения виновных к ответственности. Оспорить решение ведомства станет сложнее, так как оно получит прямое законодательное право признавать факт патентного нарушения.
Опасения рынка: риски дефицита и злоупотреблений
Представители фармацевтической отрасли оценивают новый механизм как жесткий и указывают на необходимость его доработки. В частности, эксперты выделяют риски злоупотреблений со стороны разработчиков оригинальных лекарств, если к рассмотрению будет приниматься только их позиция.
В компании «Фармасинтез» призывают защитить рынок от необоснованных жалоб. Вице-президент компании по связям с госорганами Евгений Орачевский подчеркнул, что для жизненно важных препаратов (в онкологии, лечении орфанных заболеваний и для инсулинов) блокировке должна предшествовать обязательная проверка на наличие терапевтических альтернатив, чтобы не допустить остановки терапии для пациентов.
«Сама по себе подача жалобы не приведет к автоматическому запрету продаж. Проект правил предусматривает предварительный фильтр обращений с возможностью мгновенного отказа при отсутствии признаков нарушения, а также детальное рассмотрение аргументов обеих сторон».
— Вадим Кукава, Исполнительный директор ассоциации международных фармпроизводителей «Инфарма»
Ассоциация также предлагает ограничить круг лиц, имеющих право подавать жалобы, исключительно самими правообладателями.
Защитные барьеры для отечественных производителей
В Минэкономразвития заверяют, что баланс интересов соблюден. Если комиссия Роспатента заблокирует оборот препарата, производитель дженерика сохраняет право обратиться к правообладателю для заключения официального лицензионного договора на рыночных условиях.
Кроме того, в случае крайней необходимости российские компании могут подать заявку в правительственную подкомиссию при Минэкономразвития для получения принудительной лицензии (compulsory licensing) без согласия владельца патента. Эта возможность предусмотрена для ситуаций, когда правообладатель отказывается обеспечивать население России жизненно важными лекарствами.
