Bayer начала набор пациентов в клиническое исследование COAST
Компания Bayer начала набор пациентов после резекции печеночных метастазов колоректального рака в клиническое исследование COAST таблеток регорафениб (Stivarga ). Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы проводится для оценки адъювантной терапии регорафенибом у пациентов после резекции печеночных метастазов колоректального рака.
“Клиническое исследование COAST – еще один шаг компании Bayer в направлении всестороннего исследования клинического потенциала регорафениба у больных колоректальным раком на различных стадиях этой болезни”, – рассказал доктор Йорг Мёллер, член правления Bayer HealthCare и руководитель глобального отдела исследований. “У многих пациентов с печеночными метастазами колоректального рака наблюдают рецидивы заболевания после радикальных операций. Эти пациенты нуждаются в новых методах лечения”.
Дизайн исследования III фазы
В клиническом исследовании COAST (Больные колоректальным раком IV стадии, получающие адъювантную терапию регорафенибом по сравнению с плацебо после радикального лечения печеночных метастазов в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы) изучается применение регорафениба у пациентов с колоректальным раком после радикальной резекции печеночных метастазов и завершения полного курса запланированной химиотерапии. Цель исследования — выяснить, увеличивается ли безрецидивная выживаемость или общая выживаемость при проведении пероральной адъювантной терапии регорафенибом. В клиническом исследовании примут участие около 750 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы регорафениба с наилучшей поддерживающей терапией или плацебо с наилучшей поддерживающей терапией.
Пациенты будут принимать 160 мг регорафениба или плацебо при непрерывном контроле безопасности и переносимости.
Исследование будет проводиться в Северной Америке, Бразилии, Европе, Азии, Израиле и Австралии. Дополнительную информацию об исследовании можно получить на сайте www.clinicaltrials.gov.
