Вторник, 5 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Ассоциации производителей предлагают доработать порядок проведения аудита фармсырья

15.07.2025
в Новости медицины и фармации

Минпромторг направил участникам фармрынка для обсуждения проект Регламента проведения аудита для подтверждения наличия сырья для производства лекарственных средств на территории государств-участников ЕАЭС. Он призван решить проблему, о которой отрасль говорит регулятору около года: сегодня на некоторых фармпредприятиях имеются трех-пятилетние запасы сырья, происхождение которого теперь сложно доказать. Это затрудняет получение статуса локального производителя и соответствующих преференций. Ассоциация «Лекмедобращение» направила свои предложения по улучшению документа, которые изложены на пяти страницах (имеется в распоряжении «ФВ»).

Закупленное несколько лет назад сырье теперь невозможно отразить в системе прослеживаемости фармсубстанций. Из-за того, что фармпредприятия не смогут получить сертификат СП 2.0 на серии лекарств, произведенные из этого сырья, то и претендовать на преференции правила «второй лишний» по этим позициям длительное время будут не в состоянии. Об этой проблеме участники рынка информировали регулятора еще в прошлом году. Для ее решения Минпромторг намерен проводить аудит остатков сырья. Как именно это будет происходить, прописано в проекте регламента, который 11 июля был направлен российским игрокам рынка.

В разделе регламента «Предварительный анализ и планирование» говорится, что аудиторы направляют производителю/участнику оборота сырья перечень запрашиваемых документов и сведений для подготовки к выездной проверке на основании полученного от производителя/участника оборота сырья перечня проверяемого сырья. На основании полученной документации формируется программа аудита. Она включает перечень конкретных проверок, которые будут выполнены.

По мнению членов ассоциации «Лекмедобращение», необходимо прописать сроки для всех этих процедур, в частности, когда аудиторская организация должна предоставить отчет и когда надо предоставить ей ответы, можно ли использовать для больших файлов сетевые хранилища передачи данных.

Согласно регламенту, для проведения лабораторного анализа следует привлекать независимую лабораторию, не задействованную в рутинных испытаниях сырья и материалов производителя, исключая лаборатории, подведомственные Росздравнадзору. В «Лекмедобращении» отмечают, что «необходимо устранить существенные ограничения производителя/участника в проведении испытаний и расширить перечень лабораторий».

Участники рынка обратили внимание на нестыковки между регламентом и законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно проекту, регламент «устанавливает порядок проведения аудита фармацевтических производителей», вместе с тем в законе отсутствует такое понятие, как «фармацевтический производитель», в нем используется термин «производители лекарственных средств».

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (Национальная ассоциация «АПФ») считает, что проект регламента требует доработки, а понятия необходимо привести в соответствие с формулировками, принятыми в 61-ФЗ, прокомментировали «ФВ» в организации.

«ФВ» направил запрос в Минпромторг.

Минпромторг направил участникам фармрынка для обсуждения проект Регламента проведения аудита для подтверждения наличия сырья для производства лекарственных средств на территории государств-участников ЕАЭС. Он призван решить проблему, о которой отрасль говорит регулятору около года: сегодня на некоторых фармпредприятиях имеются трех-пятилетние запасы сырья, происхождение которого теперь сложно доказать. Это затрудняет получение статуса локального производителя и соответствующих преференций. Ассоциация «Лекмедобращение» направила свои предложения по улучшению документа, которые изложены на пяти страницах (имеется в распоряжении «ФВ»).

Закупленное несколько лет назад сырье теперь невозможно отразить в системе прослеживаемости фармсубстанций. Из-за того, что фармпредприятия не смогут получить сертификат СП 2.0 на серии лекарств, произведенные из этого сырья, то и претендовать на преференции правила «второй лишний» по этим позициям длительное время будут не в состоянии. Об этой проблеме участники рынка информировали регулятора еще в прошлом году. Для ее решения Минпромторг намерен проводить аудит остатков сырья. Как именно это будет происходить, прописано в проекте регламента, который 11 июля был направлен российским игрокам рынка.

В разделе регламента «Предварительный анализ и планирование» говорится, что аудиторы направляют производителю/участнику оборота сырья перечень запрашиваемых документов и сведений для подготовки к выездной проверке на основании полученного от производителя/участника оборота сырья перечня проверяемого сырья. На основании полученной документации формируется программа аудита. Она включает перечень конкретных проверок, которые будут выполнены.

По мнению членов ассоциации «Лекмедобращение», необходимо прописать сроки для всех этих процедур, в частности, когда аудиторская организация должна предоставить отчет и когда надо предоставить ей ответы, можно ли использовать для больших файлов сетевые хранилища передачи данных.

Согласно регламенту, для проведения лабораторного анализа следует привлекать независимую лабораторию, не задействованную в рутинных испытаниях сырья и материалов производителя, исключая лаборатории, подведомственные Росздравнадзору. В «Лекмедобращении» отмечают, что «необходимо устранить существенные ограничения производителя/участника в проведении испытаний и расширить перечень лабораторий».

Участники рынка обратили внимание на нестыковки между регламентом и законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно проекту, регламент «устанавливает порядок проведения аудита фармацевтических производителей», вместе с тем в законе отсутствует такое понятие, как «фармацевтический производитель», в нем используется термин «производители лекарственных средств».

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (Национальная ассоциация «АПФ») считает, что проект регламента требует доработки, а понятия необходимо привести в соответствие с формулировками, принятыми в 61-ФЗ, прокомментировали «ФВ» в организации.

«ФВ» направил запрос в Минпромторг.

Пред.

«Амджен» исполнила предупреждение ФАС

След.

Сотрудникам СМП предложили брать подработки после жалоб на низкие зарплаты

СвязанныеСообщения

Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений
Новости медицины и фармации

Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений

04.08.2025
большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине
Новости медицины и фармации

большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине

04.08.2025
ФАС оштрафовала «Герофарм» за рекламу препарата «Семавик» на гала-концерте в Сочи
Новости медицины и фармации

ФАС оштрафовала «Герофарм» за рекламу препарата «Семавик» на гала-концерте в Сочи

04.08.2025
След.
Петербургский химфармуниверситет проведет II фазу КИ малобена от НАЖБП

Петербургский химфармуниверситет проведет II фазу КИ малобена от НАЖБП

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Translatoric Spinal Manipulation for Physical Therapists Translatoric Spinal Manipulation for Physical Therapists 684 ₽
  • Лимфатический дренаж тела и Практика Шиацу Лимфатический дренаж тела и Практика Шиацу 342 ₽
  • Textbook of Travel Medicine and Health 2nd Edition Textbook of Travel Medicine and Health 2nd Edition 205 ₽
  • Master Techniques in Orthopaedic Surgery on CD-ROM — Fractures Master Techniques in Orthopaedic Surgery on CD-ROM - Fractures 342 ₽

Товары

  • Home Chiropractic handbook video Home Chiropractic handbook video 684 ₽
  • Orthopedic Books 2 Orthopedic Books 2 342 ₽
  • Comprehensive  Gynecology & Review Comprehensive Gynecology & Review 479 ₽
  • Виртуальный доктор Виртуальный доктор 342 ₽
  • Basic Procedures in Shoulder Arthroscopy Basic Procedures in Shoulder Arthroscopy 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Суд впервые признал недействительным решение об аттестации методики измерений
  • большинство пациентов против обязательного внедрения цифровых двойников в медицине
  • ФАС оштрафовала «Герофарм» за рекламу препарата «Семавик» на гала-концерте в Сочи
  • Урологи спасли пенис пенсионера, на который тот надел пять металлических колец
  • Иностранцам без знания русского языка запретят работать в клиниках и аптеках
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version