Ассоциации производителей предлагают доработать порядок проведения аудита фармсырья

В разделе регламента «Предварительный анализ и планирование» говорится, что аудиторы направляют производителю/участнику оборота сырья перечень запрашиваемых документов и сведений для подготовки к выездной проверке на основании полученного от производителя/участника оборота сырья перечня проверяемого сырья. На основании полученной документации формируется программа аудита. Она включает перечень конкретных проверок, которые будут выполнены.

По мнению членов ассоциации «Лекмедобращение», необходимо прописать сроки для всех этих процедур, в частности, когда аудиторская организация должна предоставить отчет и когда надо предоставить ей ответы, можно ли использовать для больших файлов сетевые хранилища передачи данных.

Согласно регламенту, для проведения лабораторного анализа следует привлекать независимую лабораторию, не задействованную в рутинных испытаниях сырья и материалов производителя, исключая лаборатории, подведомственные Росздравнадзору. В «Лекмедобращении» отмечают, что «необходимо устранить существенные ограничения производителя/участника в проведении испытаний и расширить перечень лабораторий».

Участники рынка обратили внимание на нестыковки между регламентом и законом 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно проекту, регламент «устанавливает порядок проведения аудита фармацевтических производителей», вместе с тем в законе отсутствует такое понятие, как «фармацевтический производитель», в нем используется термин «производители лекарственных средств».

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (Национальная ассоциация «АПФ») считает, что проект регламента требует доработки, а понятия необходимо привести в соответствие с формулировками, принятыми в 61-ФЗ, прокомментировали «ФВ» в организации.

«ФВ» направил запрос в Минпромторг.