Арбитражный суд отклонил иск AstraZeneca к «Аксельфарм»

Суд постановил, что государственная регистрация компании «Аксельфарм» своего дженерика не нарушает закон «Об обращении лекарственных средств», не допускающий использование результатов доклинических и клинических исследований лекарств в коммерческих целях без согласия заявителя в течение шести лет после регистрации референтного препарата в России. Обоснованием решению служит тот факт, что при регистрации «Аксельфарм» не использовал отчеты о КИ препарата AstraZeneca, так как их нет в открытом доступе. При этом для регистрационного досье «Аксельфарм» мог задействовать литературные обзоры действующего вещества лекарства – осимертиниб.

Кроме того, «Аксельфарм» пояснил, что не занимается изготовлением и реализацией препарата Осимертиниб, что свидетельствует об отсутствии коммерческих целей. Лекарства с действующим веществом осимертиниб входят в перечень ЖНВЛП, соответственно, продажа препарата от «Аксельфарм» должна осуществляться в соответствии с указанной в реестре предельных отпускных цен стоимостью. Однако в настоящий момент предельная отпускная цена на Осимертиниб не зарегистрирована.

Также суд обязал AstraZeneca выплатить расходы, связанные с судебным разбирательством.

AstraZeneca подала иск к «Аксельфарм» в 2021 году с целью прервать процесс регистрации Осимертиниба до истечения действия патента AstraZeneca на Тагриссо. Однако в мае 2023 года Осимертиниб получил регудостоверение, после чего AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить это решение.

В ноябре 2023 года этот иск был отклонен. На тот момент в Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании.

В июле 2024 года AstraZeneca подала жалобу в Генеральную прокуратуру РФ на действия «Аксельфарм». Тогда AstraZeneca потребовала провести проверку госконтрактов на предмет нарушения норм КоАП РФ в части обращения контрафактных препаратов и заключения госконтрактов. Иностранная компания утверждала, что дефектуры оригинального Тагриссо в России нет, а потому «заключение контрактов на поставку препаратов со спорным правовым статусом может привести к срыву указанных закупок и, как следствие, к перерывам в терапии у пациентов».

В августе ФАС сочла неправомерными результаты определения поставщика по закупке ГУП «Фармация» Республики Мордовии препарата с действующим веществом осимертиниб на 33,1 млн рублей. Тогда подрядчиком по анонсированной в июне 2024 года закупке стала компания «Алькофарм». В середине того же AstraZeneca оспорила патент на аналог Тагриссо.

Суд постановил, что государственная регистрация компании «Аксельфарм» своего дженерика не нарушает закон «Об обращении лекарственных средств», не допускающий использование результатов доклинических и клинических исследований лекарств в коммерческих целях без согласия заявителя в течение шести лет после регистрации референтного препарата в России. Обоснованием решению служит тот факт, что при регистрации «Аксельфарм» не использовал отчеты о КИ препарата AstraZeneca, так как их нет в открытом доступе. При этом для регистрационного досье «Аксельфарм» мог задействовать литературные обзоры действующего вещества лекарства – осимертиниб.

Кроме того, «Аксельфарм» пояснил, что не занимается изготовлением и реализацией препарата Осимертиниб, что свидетельствует об отсутствии коммерческих целей. Лекарства с действующим веществом осимертиниб входят в перечень ЖНВЛП, соответственно, продажа препарата от «Аксельфарм» должна осуществляться в соответствии с указанной в реестре предельных отпускных цен стоимостью. Однако в настоящий момент предельная отпускная цена на Осимертиниб не зарегистрирована.

Также суд обязал AstraZeneca выплатить расходы, связанные с судебным разбирательством.

AstraZeneca подала иск к «Аксельфарм» в 2021 году с целью прервать процесс регистрации Осимертиниба до истечения действия патента AstraZeneca на Тагриссо. Однако в мае 2023 года Осимертиниб получил регудостоверение, после чего AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить это решение.

В ноябре 2023 года этот иск был отклонен. На тот момент в Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании.

В июле 2024 года AstraZeneca подала жалобу в Генеральную прокуратуру РФ на действия «Аксельфарм». Тогда AstraZeneca потребовала провести проверку госконтрактов на предмет нарушения норм КоАП РФ в части обращения контрафактных препаратов и заключения госконтрактов. Иностранная компания утверждала, что дефектуры оригинального Тагриссо в России нет, а потому «заключение контрактов на поставку препаратов со спорным правовым статусом может привести к срыву указанных закупок и, как следствие, к перерывам в терапии у пациентов».

В августе ФАС сочла неправомерными результаты определения поставщика по закупке ГУП «Фармация» Республики Мордовии препарата с действующим веществом осимертиниб на 33,1 млн рублей. Тогда подрядчиком по анонсированной в июне 2024 года закупке стала компания «Алькофарм». В середине того же AstraZeneca оспорила патент на аналог Тагриссо.