Директива ЕС по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств (Falsified Medicines Directive или FMD) вступает в силу 9 февраля 2019 г. на территории всех стран Евросоюза, включая Великобританию. Начиная с этого момента, все упаковки Rx-препаратов должны иметь защиту от несанкционированного вскрытия и уникальный идентификатор в виде баркода. Идентификатор будет зарегистрирован в Европейской системе верификации лекарств (European Medicines Verification System или EMVS). Перед выдачей Rx-препарата аптеки должны проверять целостность защиты и сканировать баркод. Однако есть серьезные опасения, что аптеки не готовы к нововведениям, пишет издание chemistanddruggist.co.uk.
Своевременному выполнению требований директивы мешает большое число нерешенных вопросов и неопределенность ситуации после Brexit. Каждая аптека к определенному сроку должна закупить сканер, оборудовать дополнительное рабочее место, получить доступ к Национальной системе верификации лекарств (National Medicines Verification System или NMVS), чтобы иметь возможность отпустить препарат. Это потребует обновления программного обеспечения, стандартных операционных процедур и обучения персонала.
Как рассказал руководитель рабочей группы по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств в Великобритании Радж Патель, Европейская база данных верификации лекарств уже создана, Великобритании еще предстоит создание национальной базы и разработка совместимого программного обеспечения. При этом осталось меньше года до вступления в силу директивы, отметил он.
Менеджер по связям с общественностью Национальной фармацевтической ассоциации (NPA) Гарет Джонс предостерег, что соблюдение нового законодательного акта ляжет бременем на плечи аптек. Это потребует значительных изменений, включая значительные финансовые расходы. Фармацевты имеют дело с миллиардами упаковок лекарств каждый год. Если для выполнения одной проверки потребуется всего пять секунд, в целом это добавит несколько часов работы, добавил он.
Представитель Комитета по соглашениям в области лекарственного обеспечения (PSNC) отметил, что расходы сектора рынка, связанные с выполнением Директивы ЕС, будут учтены в будущих расчетах финансирования аптек.
