Американский регулятор одобрил препарат компании Lexicon Pharma для лечения сердечной недостаточности

Компания Lexicon Pharmaceuticals объявила о регистрации своего препарата в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Препарат сотаглифлозин предназначен для широкого применения при лечении сердечной недостаточности, в том числе у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Сотаглифлозин для приема внутрь, первый препарат компании, одобренный в США, будет представлен в продаже под торговой маркой Inpefa. Ранее компания безуспешно пыталась зарегистрировать сотаглифлозин в США для применения в дополнение к инсулинотерапии при сахарном диабете 1-го типа.

Сотаглифлозин относится к классу лекарственных препаратов, которые за счет ингибирования натрийзависимых белков-переносчиков глюкозы SGLT1 и SGLT2 позволяют регулировать уровень глюкозы в крови и снижают риск повышения массы тела веса.

Для лечения сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа типа в США уже был одобрен препарат нового класса ингибиторов SGLT2 Джардинс (Jardiance), совместно разработанный компаниями Eli Lilly и Boehringer Ingelheim.

Компании Lexicon планирует выпустить препарат на рынок к концу июня. По заявлениям, его оптовая цена будет на уровне других имеющихся в продаже препаратов для лечения сердечной недостаточности.

Рекомендуемая розничная цена Джардинс, основного препарата-конкурента от Lilly, составляет 570,48 доллара США при длительности приема в течение месяца.

Перед одобрением препарата Ясмин Рахими, аналитик финансовой компании Piper Sandler, заявила, что сотаглифлозин представляет собой уникальное лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности. Она подчеркнула особые преимущества препарата у стационарных пациентов по сравнению с существующими методами лечения.

По оценкам Рахими, к 2025 году продажи препарата составят 112 млн долларов США, а к 2028 году возрастут до 576 млн долларов США.

Разработку препарата Lexicon выполняла в сотрудничестве с французским производителем лекарственных средств ― компанией Sanofi SA. Однако позже совместная работа была прекращена по инициативе Sanofi, которая выплатила комиссию за расторжение договора в размере 260 млн долларов США.

Основанием для одобрения препарата в FDA послужили результаты исследования поздней фазы, согласно которым препарат по сравнению с плацебо снижает риск наступления смерти по причине сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализации по поводу сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа типа и другими заболеваниями.