Американский регулятор нарушил собственные правила регистрации препарата

Из-за ошибки американского Управления по продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration, FDA) купить лекарство от бессонницы смогли все пациенты, хотя изначально препарат был одобрен для незрячих людей. Вместо того, чтобы исправить ошибку в инструкции к препарату, FDA изменило регистрационное удостоверение.

 В 2013 году компания Vanda Pharmaceuticals запросила у FDA регистрацию препарата Hetlioz (тасимелтеон) как орфанного препарата, то есть предназначенного для узкой группы пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Для получения удостоверения на орфанный препарат требуется меньше данных о клинических исследованиях, чем для других лекарств.

В соответствии с орфанным статусом, Vanda Pharmaceuticals запросила одобрение тасимелтеона для лечения только полностью слепых пациентов, страдающих нарушением цикла сна и бодрствования. Это редкое хроническое расстройство сна, когда цикл сна-бодрствования у пациента не синхронизируется с циклом смены дня и ночи. 31 января 2014 года FDA объявила об одобрении тасимелтеона для лечения этой болезни исключительно у слепых пациентов.

Из-за недосмотра FDA инструкция к препарату не соответствовала документам о его одобрении. В ней говорилось, что лекарство могут принимать все пациенты (зрячие и незрячие) с нарушением цикла сна и бодрствования. Через некоторое время после одобрения (точный период неизвестен) FDA заметила свою ошибку. Вместо того, чтобы заставить Vanda Pharmaceuticals исправить инструкцию, FDA опубликовало письмо, согласно которому менялось описание препарата в регистрационном документе, а не на упаковке. Таким образом, FDA разрешило применение препарата Vanda Pharmaceuticals для лечения пациентов вне зависимости от их зрения, хотя в процессе одобрения средство проходило испытания только на полностью слепых людях.

Некоммерческая организация по защите прав потребителей Public Citizen выступила с петицией, обвинив FDA в нарушении законной процедуры регистрации лекарств. Кроме того, по данным Public Citizen, регулятор исключил из инструкции некоторые данные о побочных эффектах, в том числе о риске развития рака и токсическом действии на репродуктивную систему, полученные в клинических исследованиях с участием животных, проведенных до регистрации препарата.

В 2013 году фармкомпании в США потратили $3,75 млрд на оплату штрафов, которые в основном были назначены за продажу препаратов не по назначению.