Вопрос: Какую силу имеют методические указания по микробиологическому контролю в аптеках от 29.12.1984 N 3182-84? СЭС ссылается на необходимость проведения микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек, т.к. это прописано в методических указаниях. Методические указания не являются нормативно-правовым актом, как не является им и письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 о типовых программах производственного контроля, в котором указано о необходимости такого исследования только в производственных аптеках. Кроме того, СанПин 2.1.3-1375-03, на который есть ссылка в письме Роспотребнадзора, утратил силу. Поможет ли в таком случае СанПиН 2.1.3.2630-10? Нужно ли проводить микробиологическое исследование воздуха в торговых залах? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: Какую силу имеют методические указания по микробиологическому контролю в аптеках от 29.12.1984 N 3182-84? СЭС ссылается на необходимость проведения микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек, т.к. это прописано в методических указаниях. Методические указания не являются нормативно-правовым актом, как не является им и письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 о типовых программах производственного контроля, в котором указано о необходимости такого исследования только в производственных аптеках. Кроме того, СанПин 2.1.3-1375-03, на который есть ссылка в письме Роспотребнадзора, утратил силу. Поможет ли в таком случае СанПиН 2.1.3.2630-10? Нужно ли проводить микробиологическое исследование воздуха в торговых залах?

Ответ: Утвержденные Начальником Главного санитарно-эпидемиологического управления Минздрава СССР от 29.12.1984 N 3182-84 «Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках» указаны в «Перечне основных действующих нормативно-методических документов по методам лабораторного и инструментального контроля в системе государственного санитарно-эпидемиологического нормирования», приведенном в Письме Роспотребнадзора от 02.12.2008 N 01/14262-8-32 «О действующих нормативно-методических документах по методам лабораторного и инструментального контроля в системе государственного санитарно-эпидемиологического нормирования». Кроме того, на данные Методические указания, как на действующие, ссылаются некоторые нормативно-правовые и правоприменительные акты действующего законодательства, например, утвержденная Приказом Роспотребнадзора от 22.12.2009 N 754 «Инструкция по заполнению формы федерального статистического наблюдения N 18 «Сведения о санитарном состоянии субъекта Российской Федерации за _____ год», утвержденной приказом Росстата от 10.12.2009 N 287″. В Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» приведены «Примерные типовые программы проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно-профилактических учреждений, учреждений бытового обслуживания населения», утвержденные Руководителем Роспотребнадзора 10.03.2009 г., среди которых, в частности, присутствует «Примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения», в которой указывается на необходимость проведения ряда исследований в соответствии с «Методическими указаниями по микробиологическому контролю в аптеках» от 29.12.1984 N 3182-84. В соответствии с пунктом 2.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007), объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем самостоятельно, либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке. Программа (план) производственного контроля (далее — программа) составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные (п.п. 3.1-3.3 Правил): 1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью; 2. Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля; 3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки. Примерная Программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 «О введении программ производственного контроля» (Приложение N 3 к Постановлению). В указанной Программе проведение каких-либо лабораторных исследований в рамках производственного контроля в аптечных организациях не предусмотрено. Таким образом, имеется противоречие между Программами производственного контроля аптечных организаций, утвержденной Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 и приведенной в Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32. Очевидно, что Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26, которое по заключению Минюста РФ в государственной регистрации не нуждается (Письмо Минюста РФ от 01.08.2002 N 07/7307-ЮД) по статусу выше Письма Роспотребнадзора, не являющегося нормативно-правовым актом. Тем не менее, в силу нечеткости действующего законодательства и менталитета проверяющих чиновников сложно сделать однозначный вывод о неправомерности применения приведенной в Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 N 01/4801-9-32 «Примерной типовой программы лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения». Однако следует обратить внимание, что указанная Программа касается, во-первых, только производственных аптек, а, во-вторых, только производственных помещений производственных аптек. Следовательно, проведение микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек данной Типовой программой не предусмотрено. Что касается вопроса о применимости утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» СанПиН 2.1.3.2630-10, то согласно пункту 1.1 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов они устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, и к аптечным организациям никакого отношения не имеют.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.01.2013