<Письмо> Роспотребнадзора от 26.02.2010 N 01/2652-10-32 «О результатах проверки системы «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
26 февраля 2010 г.
N 01/2652-10-32
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРКИ СИСТЕМЫ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МИБП
В рамках реализации национального приоритетного проекта «Здоровье» по иммунизации населения Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет надзор за выполнением требований санитарного законодательства по вопросам обеспечения безопасных условий проведения профилактических прививок, в том числе осуществляет систематический контроль за состоянием «холодовой цепи» на всех ее уровнях. Специалистами Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации ежегодно организуются плановые и внеплановые контрольно-надзорные мероприятия в отношении лечебно-профилактических и других организаций, осуществляющих иммунизацию населения. По информации, представленной из субъектов Российской Федерации, всего в Российской Федерации в 2009 году проведено более 21923 контрольно-надзорных мероприятий за соблюдением условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Наибольшее количество контрольно-надзорных мероприятий организовано в 26 субъектах Российской Федерации: в Липецкой, Орловской, Тамбовской, Оренбургской, Пензенской, Нижегородской, Московской, Саратовской, Самарской, Свердловской, Челябинской, Иркутской, Кемеровской, Новосибирской, Омской областях, республиках Карелия и Татарстан, Краснодарском, Ставропольском, Пермском, Красноярском, Алтайском, Забайкальском и Камчатском краях, г.г. Санкт-Петербург и Москва. При проведении контрольно-надзорных мероприятий в организациях, проводящих иммунизацию населения, практически во всех субъектах Российской Федерации имели место нарушения, в том числе: 1. Нарушение условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. В 62 субъектах Российской Федерации выявлены факты неисправности холодильного оборудования, не соблюдение схемы загрузки холодильника в соответствии с имеющейся маркировкой полок или ее отсутствие, неправильное хранение МИБП (в промышленных упаковках, на дверных панелях холодильников), нарушение сроков хранения МИБП на IV уровне «холодовой» цепи (более 1 месяца), хранение вакцины с истекшим сроком годности, хранение в холодильнике для МИБП лекарственных средств и посторонних предметов, не соблюдение режима размораживания холодильников для хранения МИБП, отсутствие в лечебно-профилактических учреждениях необходимого количества термоиндикаторов или термометров для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи». 2. Нарушение требований к ведению документации по учету медицинских иммунобиологических препаратов. В 54 субъектах Российской Федерации выявлены факты нарушений учета поступления и расхода МИБП (журнал учета поступления и расхода МИБП отсутствовал или имелись не полные данные), нарушений учета показаний термометров, отсутствие фиксации фактов планового отключения холодильников в журнале учета температурного режима работы холодильников, учета контрольных карточек термоиндикаторов. 3. Отсутствие или необходимость коррекции планов экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, включая неудовлетворительную обеспеченность оборудованием для их реализации (недостаточное количество термоконтейнеров, хладоэлементов и пр.) — в 15 субъектах Российской Федерации. Вместе с тем, в Тюменской области и Ненецком автономном округе при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий за соблюдением условий транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов каких-либо нарушений выявлено не было. Не сообщили о выявленных нарушениях также Управление Роспотребнадзора по Чукотскому автономному округу и Иркутской области, единичные факты нарушений выявлены в республиках Карелия (при проведении 342 контрольно-надзорных мероприятий составлено всего 2 протокола о нарушении), Северная Осетия-Алания (при 167 — 6 протоколов), в Московской (при 822 — 9 протоколов) и Мурманской (при 146 — 4 протокола) областях, Камчатском крае (при 498 — 4 протокола). В целом по Российской Федерации по фактам выявленных нарушений составлено 5295 протоколов об административном правонарушении (24,2% от числа проведенных контрольно-надзорных мероприятий), по материалам которых в 4620 (87,3%) случаях к юридическим и физическим лицам применены штрафные санкции на общую сумму свыше 2976,45 тыс. рублей. Наибольшее количество протоколов о нарушениях (более 50% от числа проведенных контрольно-надзорных мероприятий) составлено в Брянской (58,2%), Воронежской (82,4%), Ивановской (свыше 100%), Ульяновской (62,2%), Курганской (60,4%), Вологодской (85%), Калининградской (60%), Ленинградской (50%), Кемеровской (50,6%), Новосибирской (55,1%), Амурской (59,8%) областях, республиках Коми (89,7%), Дагестан (94,8%), Карачаево-Черкесской (79,7%), Башкортостан (свыше 100%), Татарстан (94,1%), Алтай (64,2%), Красноярском крае (75,9%), Еврейской АО (54,5%). Анализ обеспеченности субъектов Российской Федерации холодильным оборудованием показал, что на втором уровне холодовой цепи обеспеченность холодильным оборудованием во всех субъектах Российской Федерации составляет 100%, за исключением Приморского края, где вопрос дооснащения склада холодооборудованием включен в Краевую целевую программу «Вакцинопрофилактика» на 2010 год, утверждено выделение финансовых средств на эти цели. В 5 субъектах Российской Федерации неполностью обеспечены холодильным оборудованием и (или) термоконтейнерами (сумками-холодильниками) лечебно-профилактические и прочие организации, проводящие профилактические прививки населению (на третьем и четвертом уровнях холодовой цепи): в республиках Северная Осетия-Алания (обеспеченность составляет 93-98,2%), Чеченской (65-91,7%), Кабардино-Балкарской (78-75%), Амурской области (96,4%) и г. Санкт-Петербурге (90-97%). На четвертом уровне холодовой цепи выявлена неполная обеспеченность, в основном термоконтейнерами и (или) сумками-холодильниками, в 5 субъектах Российской Федерации: во Владимирской области (94-96%), республиках Калмыкия (95%), Татарстан (87,5-96%), Ингушетия, Ханты-Мансийском автономном округе (95%). О результатах проведенных проверок проинформированы главы администраций муниципальных образований, руководители городских, районных органов управления и учреждений здравоохранения, в ряде субъектов выделены финансовые средства в рамках целевых программ ассигнований на закупку необходимого холодильного оборудования для обеспечения надлежащего функционирования холодовой цепи. Так, на средства, выделенные из региональных бюджетов, за последние 2 года приобреталось холодильное оборудование в 29 субъектах Российской Федерации: в Воронежской, Курской, Орловской, Рязанской, Смоленской, Вологодской, Ленинградской, Мурманской, Астраханской, Ростовской, Кировской, Оренбургской, Самарской, Курганской, Челябинской, Томской, Амурской, Магаданской и Сахалинской областях, республиках Карелия, Адыгея, Дагестан, Калмыкия, Северная Осетия-Алания, Татарстан, Кабардино-Балкарской, Удмуртской, Красноярском и Приморском краях. Всего закуплено 5680 единиц холодильного оборудования, в том числе 1979 холодильников и 3436 термоконтейнеров на сумму свыше 13769,89 тыс. руб. Приобретение недостающего и замена устаревшего холодооборудования включены в планы развития «холодовой цепи» и бюджет учреждений на 2010 год в г. Санкт-Петербурге. По информации Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации вопросы организации и проведения профилактических прививок, в том числе обеспечения надлежащих условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, заслушивались на заседаниях санитарно-противоэпидемических комиссий, обсуждались на тематических совещаниях, заседаниях медицинских советов, семинарах, круглых столах, врачебно-фельдшерских конференциях. Учитывая изложенное и в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, предлагаю: 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации совместно с Руководителями Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации: 1.1. Информировать руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о состоянии холодовой цепи в субъектах Российской Федерации. 1.2. Внести предложения по корректировке региональных программ «Вакцинопрофилактика» с учетом необходимости целевого выделения ассигнований для обеспечения эффективного функционирования холодовой цепи на всех этапах транспортирования и хранения вакцин. 2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации рекомендовать: 2.1. Принять меры по оснащению лечебно-профилактических и других организаций, проводящих иммунизацию населения, в целях создания надлежащих условий транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов и обеспечения безопасности иммунизации населения. 2.2. Проводить систематическую подготовку медицинских работников по вопросам организации вакцинопрофилактики населения, включая вопросы обеспечения безопасности иммунизации. 3. Руководителям Управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить: 3.1. Действенный надзор за функционированием системы холодовой цепи на всех ее уровнях и оперативное принятие надлежащих мер при выявлении нарушений требований федерального законодательства по вопросам иммунопрофилактики населения. 3.2. Контроль за организацией работы лечебно-профилактических и других учреждений по вакцинопрофилактике населения, в том числе по вопросам обеспечения безопасности иммунизации. 3.3. Организацию и проведение разъяснительной работы с населением в средствах массовой информации о необходимости и целях вакцинопрофилактики.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
