Вопрос: Возможно ли нарушение вторичной упаковки лекарственного средства, если лекарственный препарат отпускается без рецепта (например, в аптечном пункте есть «Фестал таб. N 100», покупатель просит отпустить ему 1 блистер (10 табл.), т.е. 1/10 заводской упаковки)? Если возможно, то необходимо ли в этом случае также регистрировать препарат в лабораторно-фасовочном журнале и упаковывать в аптечную упаковку? («Аптечный бизнес», 2006, N 2)

«Аптечный бизнес», 2006, N 2

Вопрос: В Отраслевом стандарте сказано, что при отпуске лекарственных средств допускается нарушение вторичной упаковки. В приказе N 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств» сказано, что нарушение вторичной упаковки допускается только «в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера). При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.)». Возможно ли нарушение вторичной упаковки лекарственного средства, если лекарственный препарат отпускается без рецепта (например, в аптечном пункте есть «Фестал таб. N 100», покупатель просит отпустить ему 1 блистер (10 табл.), т.е. 1/10 заводской упаковки)? Если возможно, то необходимо ли в этом случае также регистрировать препарат в лабораторно-фасовочном журнале и упаковывать в аптечную упаковку?

Ответ: Вопрос о возможности нарушения вторичной упаковки лекарственных средств Минздравом муссируется уже достаточно давно. Вспомним историю изменений Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80. В первой редакции Стандарта формулировка пункта 6.9. излагалась именно в том виде, в котором она существует сейчас, но в сентябре 2003 года Минздрав РФ своим Приказом от 23.09.2003 г. N 460 изменил редакцию этого пункта, категорически запретив нарушение вторичной упаковки лекарств. Однако уже менее чем через три месяца Приказ N 460 был объявлен утратившим силу Приказом Минздрава РФ от 17.12.2003 г. N 598, т.е. первоначальная формулировка пункта 6.9. Стандарта, допускающая возможность нарушения вторичной упаковки, была восстановлена. Пункт 2.8. недавно изданного «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785, строго говоря, не противоречит, пункту 6.9. Отраслевого стандарта, а только ужесточает требование к факту нарушения вторичной упаковки. Оба приказа, 80 и 785, зарегистрированы в Минюсте РФ, официально опубликованы и, следовательно, имеют равную юридическую силу. При этом в соответствии со сложившейся юридической практикой приказ, изданный позднее имеет большую юридическую силу. Таким образом, формально, при нарушении вторичной упаковки аптека должна руководствоваться требованиями пункта 2.8. Приказа N 785 и, соответственно, должна быть готова доказать «исключительность» ситуации, которая повлекла за собой необходимость нарушения вторичной упаковки.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
22.02.2006