Вопрос: В аптеку поступил электронный термометр. На нем нет знака ЕАС, документов подтверждающих соответствие ТР/ТС 020/2011 поставщик тоже не предоставляет. Между тем, на электронные термометры других производителей есть и знак ЕАС и документы качества. Поставщик, не предоставляющий, документ ссылается на «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза». Согласно данному соглашению, по словам поставщика, в отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза, на этом же основании поставщик отказывается предоставлять документ о соответствии ТР/ТС 020/2011. Каких-либо документов, доказывающих то, что данный товар не попадает под данный ТР/ТС поставщик не предоставляет. Обязан ли производитель наносить знак ЕАС и предоставлять документы качества по ТР/ТС 020/2011 в данном случае? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: В аптеку поступил электронный термометр. На нем нет знака ЕАС, документов подтверждающих соответствие ТР/ТС 020/2011 поставщик тоже не предоставляет. Между тем, на электронные термометры других производителей есть и знак ЕАС и документы качества. Поставщик, не предоставляющий, документ ссылается на «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза». Согласно данному соглашению, по словам поставщика, в отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза, на этом же основании поставщик отказывается предоставлять документ о соответствии ТР/ТС 020/2011. Каких-либо документов, доказывающих то, что данный товар не попадает под данный ТР/ТС поставщик не предоставляет. Обязан ли производитель наносить знак ЕАС и предоставлять документы качества по ТР/ТС 020/2011 в данном случае?

Ответ: Согласно пункту 3 статьи 3 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 879 Технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» ТР ТС 020/2011 техническое средство, не маркированное единым знаком обращения продукции на рынке государств — членов Таможенного союза, не допускается к выпуску в обращение на рынке. В то же время Федеральным законом РФ от 31.01.2016 N 4-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», вступившим в силу 11 февраля 2016 года ратифицировано «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза», заключенное 23.12.2014 г.). Согласно части 1 статьи 7 указанного Соглашения медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза. Согласно части 5 указанной выше статьи Соглашения в отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза. Таким образом, с 11 февраля 2016 года зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия не подлежат маркировке знаком ЕАС. Что касается маркировки специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза, то в настоящее время Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 26 утверждено «Положение о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза», согласно которому маркировка медицинского изделия специальным знаком обращения осуществляется производителем этого медицинского изделия или его уполномоченным представителем перед выпуском в обращение на территории Союза.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.04.2016