Вопрос: Какие документы, подтверждающие качество медицинских изделий, должны предоставлять поставщики в аптеку? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Какие документы, подтверждающие качество медицинских изделий, должны предоставлять поставщики в аптеку?

Ответ: Согласно п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 23.12.2015) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», утверждены Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (в ред. от 03.09.2015). Согласно данному документу, некоторые медицинские изделия входят во второй перечень, т.е. их качество подтверждается декларацией соответствия. Согласно пункту 3.1 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.11.2015) продукция, на которую не распространяется действие технических регламентов и которая при этом не включена ни в один из указанных перечней, не подлежит обязательному подтверждению соответствия. В соответствии с абзацем вторым пункта 1 статьи 23 названного Закона объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации. Пунктом 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (в ред. от 29.12.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. С 12 февраля 2016 года вступило в силу «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» (Москва, 23 декабря 2014 года), ратифицированное Федеральным законом РФ от 31 января 2016 года N 4-ФЗ. В статье 4 Соглашения также говорится об обязательной регистрации медицинских изделий, за некоторыми исключениями (пункт 11). Согласно пункту 72 указанных выше «Правил продажи отдельных видов товаров» информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Таким образом, поставщик медицинских изделий может предоставить сведения о декларации о соответствии, если медицинские изделия подлежат обязательному декларированию, если медицинские изделия не подлежат обязательному декларированию, их качество может быть оформлено в виде добровольной сертификации. При этом, медицинское изделие должно быть зарегистрировано.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
01.04.2016