FDA предупреждает о возможном риске потери зрения при лечении агонистами GLP‑1
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило уведомление о возможном повышении риска неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) при применении агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), предназначенных для снижения массы тела и лечения сахарного диабета.
FDA обратилось к производителям агонистов GLP-1 (Eli Lilly, Novo Nordisk и др.) с требованием добавить соответствующую информацию в раздел «Особые указания и меры предосторожности» инструкции по медицинскому применению препаратов.
НАПИОН является распространенной причиной внезапной безболезненной потери или снижения зрения. Заболевание возникает в результате острого нарушения кровоснабжения диска зрительного нерва; точные причины этого нарушения до конца не установлены.
FDA провело оценку результатов доклинических и клинических исследований, в том числе пострегистрационных, а также данные о клинических случаях.
Впервые о возможной связи между применением семаглутида (Wegovy и Оземпик) и развитием НАПИОН сообщил Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в прошлом году.
По данным ЕМА, заболевание возникает в очень редких случаях — у 1 из 10 000 человек, получающих семаглутид в течение не менее года. Помимо препаратов Wegovy и Оземпик, семаглутид является действующим веществом препарата Ребелсас от Novo, предназначенного для лечения сахарного диабета.
В прошлом году датские власти сообщили о выплате компенсации четырем пациентам, потерявшим зрение после применения препаратов GLP-1 от Novo.
Крупное исследование, результаты которого были опубликованы в 2025 году, показало, что получение агонистов GLP-1 в течение двух лет сопровождается повышением риска НАПИОН в два раза по сравнению с противодиабетическими препаратами других классов. В исследовании принимали участие почти 175 000 пациентов с сахарным диабетом, получавших семаглутид, и столько же пациентов, получавших препараты других классов.
