Вопрос: В аптечном пункте в г. Владимире нарушались правила хранения лекарственных препаратов. Прокуратура г. Владимира совместно со специалистами Управления Росздравнадзора по Владимирской области провела проверку соблюдения требований законодательства при осуществлении фармдеятельности. Было установлено, что в аптечном пункте ряд лекарственных средств хранился с нарушением температурного режима. По результатам проверки в отношении должностного лица организации возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Постановлениями мирового судьи судебного участка N 3 Октябрьского района г. Владимира виновной назначено наказание в виде штрафа в размере 4,5 тыс. руб. Что делать аптекам, если предъявляемые требования к условиям хранения ЛС избыточны и (или) невозможны к выполнению? («Фармацевтическое обозрение», 2012, N 1)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, N 1

Вопрос: В аптечном пункте в г. Владимире нарушались правила хранения лекарственных препаратов. Прокуратура г. Владимира совместно со специалистами Управления Росздравнадзора по Владимирской области провела проверку соблюдения требований законодательства при осуществлении фармдеятельности. Было установлено, что в аптечном пункте ряд лекарственных средств хранился с нарушением температурного режима. По результатам проверки в отношении должностного лица организации возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Постановлениями мирового судьи судебного участка N 3 Октябрьского района г. Владимира виновной назначено наказание в виде штрафа в размере 4,5 тыс. руб. Что делать аптекам, если предъявляемые требования к условиям хранения ЛС избыточны и (или) невозможны к выполнению?

Ответ: В соответствии с пунктом 4 «з» утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.07.2011 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности аптечной организацией являются, в частности, соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Несоблюдение указанных правил согласно пункту 5 положения о лицензировании считается осуществлением лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий. «Правила хранения лекарственных средств» утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н (в ред. от 28.12.2010 г.). Общие требования к температурному режиму хранения лекарственных средств установлены пунктом 3 указанных правил. В соответствии с данным пунктом правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Кроме того, особые требования к температурному режиму хранения различных групп лекарственных средств установлены пунктами 27, 32, 33 и 49 указанных выше правил. Таким образом, нарушение температурного режима хранения лекарственных средств, установленного указанными выше нормами, должно квалифицироваться как грубое нарушение лицензионных требований и условий, наказание за которое предусмотрено частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа на должностных лиц от 4 до 5 тыс. рублей; на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Следует отметить, что в рассматриваемом случае судья в своем решении назначил, фактически, минимально возможное наказание, не применив санкции к юридическому лицу.

Директор юридической
компании «Юнико-94»,
кандидат юридических наук
М.МИЛУШИН