Вопрос: Торговая инспекция проверяет соблюдение Постановления Правительства N 55, ст. 16 ФЗ «О лекарственных средствах» по правилам продажи медикаментов. Штрафует за отсутствие на упаковке медикаментов Фестал и др. регистрационного номера и адреса предприятия изготовителя. Правы ли они, имеют на это полномочия? («Экономический вестник фармации», 2003, N 2)

«Экономический вестник фармации», 2003, N 2

Вопрос: Торговая инспекция проверяет соблюдение Постановления Правительства N 55, ст. 16 ФЗ «О лекарственных средствах» по правилам продажи медикаментов. Штрафует за отсутствие на упаковке медикаментов Фестал и др. регистрационного номера и адреса предприятия изготовителя. Правы ли они, имеют на это полномочия?

Ответ: Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 10.01.2003 г.) не требует нанесения на упаковку лекарственного средства номера государственной регистрации и адреса предприятия изготовителя (статья 16). При этом установлено, что адрес предприятия изготовителя должен быть указан в Инструкции по применению лекарственного средства. В соответствии с п. 10 статьи 16 Закона введение данных, которые должны быть указаны на упаковке лекарственного средства устанавливается Минздравом РФ. В то же время, согласно пункту 71 «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 06.02.2002 г.), «Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона «О лекарственных средствах», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).» При этом указанный пункт не требует, чтобы дополнительные сведения о номере регистрации и адресе изготовителя были указаны на упаковке. Адрес изготовителя должен быть указан в инструкции по применению лекарственного средства. Как правило, там же указывается и регистрационный номер. Таким образом, требования Торговой инспекции можно признать правомерными только в случае, если указанная информация вообще отсутствует и не доводится до сведения потребителя. В таком случае данное нарушение может быть квалифицировано как нарушение правил продажи отдельных видов товаров (статья 14.15 КоАП РФ) и наказывается наложением штрафа от 10 до 30 МРОТ на должностных лиц и от 100 до 300 МРОТ на юридических лиц.

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
17.02.2003