Вопрос: Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе. Означает ли это, что без термоконтейнера или термоса фармацевт не имеет право отпускать покупателю МИБП? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе. Означает ли это, что без термоконтейнера или термоса фармацевт не имеет право отпускать покупателю МИБП?

Ответ: В соответствии с пунктом 2.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д. При этом пунктом 6.2 указанных Санитарно-эпидемиологических правил установлено, что отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе, а согласно пункту 6.4 Правил работник аптеки должен объяснить покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике. Таким образом, отпуск фармацевтом покупателю медицинского иммунобиологического препарата без термоконтейнера или термоса будет являться нарушением требований указанных выше Санитарно-эпидемиологических правил, что согласно пункту 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) считается грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.03.2015