Вопрос: Приказом N 785 от 14.12.2005 препарат клозапин (лепонекс) внесен в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Наша организация является крупным оптовым складом, имеющим сеть дистрибьюторов. Разъясните правила приемки, хранения, отпуска, уничтожения данного препарата в случае брака. Включен ли данный препарат в списки ПККН как антипсихотический препарат? Есть ли необходимость в изменении лицензии склада? Склад имеет лицензию на фармацевтическую деятельность без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН. («Аптечный бизнес», 2006, N 1)

«Аптечный бизнес», 2006, N 1

Вопрос: Приказом N 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств» препарат клозапин (лепонекс) внесен в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. С точки зрения розничной торговли приказ регламентирует все совершенно четко. Наша организация является крупным оптовым складом, имеющим сеть дистрибьюторов. Убедительная просьба разъяснить правила приемки, хранения, отпуска, уничтожения данного препарата в случае брака в свете вышеуказанного приказа. Включен ли данный препарат в списки ПККН как антипсихотический препарат? Есть ли необходимость в изменении лицензии склада? На данный момент времени склад имеет лицензию на фармацевтическую деятельность без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН.

Ответ: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 устанавливает требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями и не регламентирует оптовую торговлю лекарственными средствами. В отношении организаций оптовой торговли установление требования предметно-количественного учета к отдельным товарным позициям бессмысленно, поскольку учет всех товаров в оптовых организациях является предметно-количественным по определению. Препарат клозапин не включен в Списки ПККН и, соответственно, не относится к сильнодействующим или ядовитым веществам. Данный препарат включен Перечень лекарственных средств списка «Б», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472. В соответствии с этим Приказом лекарственные средства Списков А и Б не имеют альтернативного названия «сильнодействующие и ядовитые вещества». Заметим, что согласно пункту 6.18. Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), «требования к хранению медикаментов списков «А» и «Б» определяются в установленном порядке». Ни один нормативно-правовой акт не разъясняет это положение Отраслевого стандарта. Таким образом, на сегодняшний день для оптовых организаций специальный порядок хранения и учета лекарственных средств списков А и Б, не входящих в Списки ПККН (Протокол ПККН от 24.11.2004 г. N 7/96-2004 с Дополнениями NN 1, 2), действующим законодательством не установлен. Следовательно, в настоящее время действующее законодательство не устанавливает каких-либо дополнительных требований к оптовой торговле препаратом клозапин.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
10.02.2006