Вопрос: Приказом N 1000ан от 26.08.2011 отменены приказы N 578, N 823, N 493. Какими приказами должна регламентироваться деятельность аптеки по безрецептурному отпуску ЛС? Объясните, пожалуйста, что значит отмена приказов по безрецептурному отпуску? Что теперь все лекарства должны отпускаться по рецепту или что за этим следует? («Медтехника и медизделия», 2011, N 6)

«Медтехника и медизделия», 2011, N 6

Вопрос: Приказом N 1000ан от 26.08.2011 отменены приказы N 578, N 823, N 493. Какими приказами должна регламентироваться деятельность аптеки по безрецептурному отпуску ЛС? Объясните, пожалуйста, что значит отмена приказов по безрецептурному отпуску? Что теперь все лекарства должны отпускаться по рецепту или что за этим следует?

Ответ: Частью 3 статьи 32 «старого» Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» было установлено, что Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет Министерством здравоохранения, а Дополнение к перечню публикуется ежегодно. В новом Федеральном законе РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) такая норма отсутствует. Заметим, кстати, что Минздравсоцразвития РФ и до принятия нового Закона дважды, в 2008 и 2009 годах, нарушал указанную выше норму Закона N 86-ФЗ и не обновлял ежегодно Перечень лекарств безрецептурного отпуска, как это было установлено Законом. Понятно, что в условиях резкого возрастания номенклатуры регистрируемых лекарственных препаратов работа по составлению и ежегодному обновлению такого Перечня является достаточно сложной. Кроме того, процесс регистрации новых лекарств является непрерывным, а формирование дополнений к Перечню должно было осуществляться раз в год. Следовательно, вопрос о безрецептурном отпуске лекарств, зарегистрированных в период между публикацией ежегодных дополнений к Перечню, фактически оставался юридически не урегулированным. Возможно, отменив, не предусмотренный новым Законом N 61-ФЗ Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, Минздравсоцразвития РФ поступило разумно, поскольку согласно пункту к) части 1 статьи 33 Закона N 61-ФЗ условия отпуска должны быть обязательно указаны в Государственном реестре лекарственных средств, а согласно пункту 2 части 1 статьи 46 указанного Закона условия отпуска лекарственных средств должны быть обязательно указаны на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке. Следовательно, любой первостольник, взглянув на упаковку лекарственного препарата, безо всякого Перечня легко может определить условия его отпуска. Таким образом, строго говоря, формирование и актуализация Перечня лекарств безрецептурного отпуска представляется избыточными. Но, судя по всему, в Минздраве, впрочем, как всегда, чуть-чуть не додумали и не подумали о возможных последствиях Приказа от 13.09.2005 N 578. Дело в том, что согласно пункту 2.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Кроме того, согласно пункту 76 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 27.01.2009) продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Таким образом, в связи с отменой Перечня лекарств безрецептурного отпуска и одновременным сохранением указанных выше правовых норм Приказа Минздравсоцразвития РФ N 785 и Постановления Правительства РФ N 55 с 16 октября появилась формальная возможность для проверяющих всех мастей предъявлять претензии к аптечным организациям за отпуск без рецепта врача любого лекарственного препарата, поскольку, сугубо формально, раз препарат не включен в Перечень (которого просто нет), то и отпускать его без рецепта врача нельзя. Как судьи будут реагировать на возбуждение административных дел в таких случаях предугадать достаточно сложно. Тем более что туманная фраза в части 1 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» о том, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, только усугубляет ситуацию. Заметим также, что некоторые, особенно ретивые, проверяющие могут также начать предъявлять претензии к аптечным организациям по поводу открытой выкладки на витрины препаратов безрецептурного отпуска, разрешенной пунктом 6.11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007). Нельзя не отметить и еще один правовой нюанс, вызванный отменой Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Согласно норме пункта 2.5 указанного выше «Порядка отпуска лекарственных средств» лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. Поскольку с 16 октября 2011 года такой Перечень отсутствует, то становится не вполне ясным вопрос об ограничениях продажи таких лекарств — либо их нужно продавать строго по рецептам, не дожидаясь вступления в силу 1 июня 2012 года нормы пункта 2 Постановления Правительства РФ от 20.07.2011 N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», либо их можно продавать в неограниченном количестве, как безрецептурные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарств безрецептурного отпуска. В заключение следует отметить, что четкие ответы на все вопросы, возникающие в связи с отменой Приказа Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578, может дать только Минздравсоцразвития РФ, и ответы эти должны прозвучать не в виде голословных устных заявлений чиновников, а в виде официального документа, который можно было бы предъявить любому проверяющему. К сожаленью, учитывая менталитет наших чиновников, вряд ли можно рассчитывать на выход в ближайшее время официального разъяснения Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
13.10.2011