Вопрос: При выездной проверке Министерства здравоохранения по вопросу решения о выдаче лицензии на новую открывающуюся аптеку, у инспектора возник вопрос: почему не организовано хранение препаратов списка А и Б. На мой ответ о том, что перечень препаратов списка А и Б не существует по приказу МЗ N 380 от 24.05.2010, получила разъяснение: «… да, на самом деле, перечень препаратов списка А и Б отменили, но остался Отраслевой стандарт, в котором определяется порядок хранения этих препаратов, соответственно обязаны организовать, а определять какие препараты относятся к списку А и Б нужно по инструкции, либо по реестру лекарственных средств…». На какой нормативный документ я должна ссылаться при организации хранения лекарственных средств, если нормативного документа регламентирующего перечень препаратов списков А и Б не существует. Правомочно ли составлять акт о несоблюдении лицензионных требований по п. 5.6 ОСТа 91500.05.0007-2003? («Рынок БАД», 2011, N 1)

«Рынок БАД», 2011, N 1

Вопрос: При выездной проверке Министерства здравоохранения по вопросу решения о выдаче лицензии на новую открывающуюся аптеку, у инспектора возник вопрос: почему не организовано хранение препаратов списка А и Б. На мой ответ о том, что перечень препаратов списка А и Б не существует по приказу МЗ N 380 от 24.05.2010, получила разъяснение: «… да, на самом деле, перечень препаратов списка А и Б отменили, но остался Отраслевой стандарт, в котором определяется порядок хранения этих препаратов, соответственно обязаны организовать, а определять какие препараты относятся к списку А и Б нужно по инструкции, либо по реестру лекарственных средств…». На какой нормативный документ я должна ссылаться при организации хранения лекарственных средств, если нормативного документа регламентирующего перечень препаратов списков А и Б не существует. Правомочно ли составлять акт о несоблюдении лицензионных требований по п. 5.6 ОСТа 91500.05.0007-2003?

Ответ: Действительно, в соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), к хранению лекарственных препаратов списков А и Б в аптечных организациях предъявляются особые требования. Таким образом, несмотря на то, что утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.12.1999, так называемые, Списки А и Б признаны утратившими силу Приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 N 380, требования к условиям хранения лекарств Списка А и Б, установленные указанным выше пунктом 5.6 Отраслевого стандарта, являются действующими. Следовательно, для тех препаратов конкретных производителей, в инструкциях, по применению которых явно указаны условия хранения для списков А или Б, необходимо организовать условия хранения в соответствии с требованиями Стандарта.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.01.2011