Вопрос: При проверке правил изготовления и качества изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения контролирующие органы отнесли изготовление раствора Протаргола 2% 10 мл и др. растворов по рецептам врачей в виде внутриаптечной заготовки к серийному изготовлению и выдали предписание об устранении выявленного нарушения: исключить случаи серийного производства лекарственных препаратов. Возможно ли изготовление в аптеке указанного препарата для медицинского применения по рецептам врачей в виде внутриаптечной заготовки? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: При проверке правил изготовления и качества изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения контролирующие органы отнесли изготовление раствора Протаргола 2% 10 мл и др. растворов по рецептам врачей в виде внутриаптечной заготовки к серийному изготовлению и выдали предписание об устранении выявленного нарушения: исключить случаи серийного производства лекарственных препаратов. Возможно ли изготовление в аптеке указанного препарата для медицинского применения по рецептам врачей в виде внутриаптечной заготовки?

Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, Закон не предусматривает возможность изготовления в аптеке так называемой внутриаптечной заготовки. Ранее такая возможность определялась пунктами 2.4 и 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, который утратил силу в начале текущего года. Заметим, что согласно пункту 5 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. В то же время предусмотренные статьей 56 Закона 61-ФЗ и указанным выше пунктом Положения о лицензировании Правила изготовления лекарственных препаратов Минздравом РФ даже по прошествии 4-х лет с момента принятия Закона «Об обращении лекарственных средств» так и не разработаны. В настоящее время в качестве таковых может рассматриваться утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», которая в явном виде предусматривает возможность внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов (пункты 1.4, 3.7, 4.6, 7.1.1, 8.2.4, 8.5, 8.5.7 и Приложение Б указанной Инструкции). Тем не менее, учитывая, что Закон предусматривает возможность изготовления лекарственных препаратов в аптеке только по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, изготовление внутриаптечной заготовки может быть признано нарушением данной нормы Закона. Однако такое нарушение не может считаться не выполнением лицензионных требований, поскольку не является несоблюдением Правил изготовления лекарственных препаратов.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.05.2014