Препарат «БиоГам» разрешили применять у детей с первого дня жизни

Минздрав России расширил возрастные показания внутривенного иммуноглобулина человека нормального «БиоГам» производства НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех»). По информации пресс-службы холдинга, препарат теперь разрешено применять в педиатрической практике с первого дня жизни.

Результаты клинического исследования

Решение о расширении показаний принято по результатам клинического исследования, проведённого в пяти российских исследовательских центрах с участием 24 пациентов в возрасте до 18 лет с установленным первичным иммунодефицитом.

По данным холдинга, частота серьёзных бактериальных инфекций среди участников исследования составила 0,08 случая на пациента в год. В сообщении компании этот показатель сопоставляется с общим популяционным значением в один случай на человека в год.

«БиоГам» применяется для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для иммуномодулирующего лечения при различных заболеваниях. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Технология производства и концентрация 10%

«БиоГам» представляет собой внутривенный иммуноглобулин человека нормального, очищенный хроматографическим методом с использованием запатентованной технологической платформы НПО «Микроген».

Препарат выпускается в концентрации 10% (100 мг/мл). По данным производителя, по сравнению с 5%-ными растворами такая концентрация позволяет вдвое уменьшить объём вводимого препарата. Это имеет значение в педиатрической практике, а также при лечении пациентов с заболеваниями почек и сердечно-сосудистой системы и в случаях, когда необходимо ограничивать объём вводимой жидкости.

Препарат зарегистрирован Минздравом России в 2022 году и производится в России по полному циклу.

Планы выпуска и доля рынка

Выпуск «БиоГама» с обновлённой инструкцией и расширенными показаниями планируется начать в декабре 2026 года.

Советник по науке холдинга «Нацимбио» Игорь Никитин сообщил, что компания рассчитывает в течение года занять около 50% российского рынка нормальных внутривенных иммуноглобулинов в концентрации 100 мг/мл.