Вопрос: При проверке оптового склада Росздравнадзор потребовал предоставить разработанную «систему внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли», ссылаясь на пункт 14 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами…», утвержденных Приказом N 1222н. Объясните, пожалуйста, что подразумевается под фразой «обеспечить», правомочны ли требования Росздравнадзора? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 6)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 6

Вопрос: При проверке оптового склада Росздравнадзор потребовал предоставить разработанную «систему внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли», ссылаясь на пункт 14 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами…», утвержденных Приказом N 1222н. Объясните, пожалуйста, что подразумевается под фразой «обеспечить», правомочны ли требования Росздравнадзора?

Ответ: Действительно, согласно требованию пункта 14 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил. При этом ни Правила, ни какой-либо иной нормативно-правовой акт не разъясняет, в чем собственно состоит организация системы внутреннего контроля. Вообще говоря, в таких невнятных требованиях нормативных актов Минздрава нет ничего удивительного — это давно уже стало традицией. Достаточно вспомнить близкое по существу требование пункта 7.9 «старых» «Правил оптовой торговли», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80, которым вводилась должность, так называемого, уполномоченного по качеству, функции которого за почти 9 лет действия отраслевого стандарта так никогда никем и не были уточнены. По нашему мнению, для того чтобы обеспечить выполнение требования пункта 14 новых Правил оптовой торговли, руководителю организации оптовой торговли достаточно издать внутренний приказ или распоряжение о назначении ответственного за систему внутреннего контроля за соблюдением Правил, в котором обозначить его основные функциональные обязанности. Заметим, что, строго говоря, действующее законодательство не требует издания такого приказа, и обеспечение организации внутреннего контроля за соблюдением Правил может выражаться просто в четком понимании всеми сотрудниками своих должностных обязанностей по соблюдению указанных Правил. Эти обязанности могут быть закреплены в их должностных инструкциях. Тем не менее, во избежание конфликтов с многочисленными проверяющими целесообразно издать формальный приказ об организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
04.04.2011