Четверг, 9 июля 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Подлежит ли обязательному лицензированию деятельность, связанная с оборотом прекурсоров? (Консультация эксперта, 2006)

07.06.2015
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Подлежит ли обязательному лицензированию деятельность, связанная с оборотом прекурсоров?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 статьи 30 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 09.05.2005 г.) «Юридические лица могут приобретать и использовать в собственном производстве прекурсоры, внесенные в Список IV, при наличии лицензии на указанный вид деятельности в количествах, которые не превышают производственных нужд». Необходимо отметить, что указанный Закон принят в январе 1998 года, т.е. в тот период, когда в российском законодательстве еще не существовало единого нормативно-правового акта, регламентирующего порядок осуществления деятельности, требующей обязательного лицензирования. В сентябре того же года был принят Федеральный закон РФ от 25.09.98 г. N 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому обязательному лицензированию подлежала только деятельность, связанная с оборотом веществ Списков II и III, утвержденных Постановлением N 681, а также деятельность по ввозу и вывозу, в том числе, и прекурсоров. Однако согласно пунктам 2 и 3 статьи 19 этого Закона требование об обязательном лицензировании деятельности, установленное другими Федеральными законами, вступившими в силу до принятия Закона N 158-ФЗ, сохраняло свою силу. Таким образом, требование о лицензировании деятельности, связанной с оборот прекурсоров, сохраняло свою силу в период действия Закона N 158-ФЗ. В феврале 2002 года вступил в силу новый Федеральный закон РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому лицензирование видов деятельности, не указанных в пункте 1 статьи 17 этого Закона, прекращается со дня его вступления в силу (п. 2 ст. 18), а Федеральные законы и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок лицензирования отдельных видов деятельности, действуют в части, не противоречащей Закону N 128-ФЗ. Из изложенного однозначно следует, что требование статьи 30 Федерального закона РФ N 3-ФЗ о необходимости лицензирования деятельности по обороту прекурсоров (за исключением деятельности по ввозу и вывозу прекурсоров на территорию РФ) утратило силу, начиная с 11.02.2002 г. (Закон N 128-ФЗ вступил в силу через 6 месяцев после опубликования). Таким образом, в настоящее время деятельность, связанная с оборотом прекурсоров, лицензированию не подлежит за исключением внешнеэкономической деятельности с такими веществами, которая под действие Закона N 128-ФЗ не подпадает согласно пункту 2 статьи 1 этого Закона. Заметим, что Председателем Постоянного комитета по контролю наркотиков Бабаяном Э.А. в частном ответе в информационном сборнике «Новые лекарственные препараты», выпуск N 1 за 2005 г., высказано несколько иное мнение. Без проведения анализа законодательства Бабаян Э.А. просто цитирует статью 30 Закона N 3-ФЗ, а также сообщает, что «в настоящее время вопрос о выдаче лицензий на право осуществления деятельности, связанной с прекурсорами, рассматривается в рамках поручения Правительства РФ, которое определит, какой федеральный орган получит эти полномочия, и в том числе на оборот веществ Таблиц I и II Конвенции 1988 г. (прекурсоров) внутри страны». Следует отметить, что Бабаян Э.А. не является специалистом по законодательству и его аргументы вряд ли будут поддержаны судом, однако для правоохранительных органов, в частности, для органов Госнаркоконтроля, высказанное им мнение может иметь определенное значение. В этой связи особо подчеркнем, что приведенное выше высказывание Председателя ПККН не является официальным, а также не содержит четкого указания на то, что деятельность с прекурсорами в настоящее время требует обязательного лицензирования. Кроме того, Бабаян Э.А. преднамеренно или по незнанию приводит в своем ответе ряд неверных утверждений, на которые следует обратить внимание правоохранительных органов, если они будут ссылаться на этот ответ Председателя ПККН. Так, в ответе косвенно утверждается, что толуол входит в Таблицу 2 Международной конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20.12.88 г., а это не соответствует действительности. Кроме того, Бабаян Э.А. утверждает, что государства — участники Конвенции обязаны выполнять требования пункта 8 статьи 12 этой Конвенции, а именно: 1) осуществлять контроль над всеми лицами и предприятиями, изготавливающими и распространяющими такие вещества; 2) контролировать при помощи лицензий предприятия и помещения, в которых такое изготовление или распространение может иметь место; 3) требовать от лицензиатов получения разрешения на осуществление вышеупомянутых операций. При этом Бабаян Э.А., указывая на доминанту международного права, фактически косвенно подводит к выводу о том, что поскольку обязанность лицензирования деятельности с прекурсорами не предусмотрена в нашем законодательстве, но установлена международной конвенцией, то сомнений в необходимости лицензирования такой деятельности вроде бы и не возникает. Однако Председатель ПККН и на этот раз, скорее всего, намеренно, искажает текст Конвенции. Ниже приводим текст этого пункта Конвенции полностью без купюр: «8. a) Без ущерба для общего характера положений пункта 1 настоящей статьи и для положений Конвенции 1961 года, этой Конвенции с поправками и Конвенции 1971 года Стороны осуществляют такие меры, КОТОРЫЕ ОНИ СЧИТАЮТ НЕОБХОДИМЫМИ, для контроля над изготовлением и распространением веществ, включенных в Таблицу I и Таблицу II настоящей Конвенции;

b) с этой целью Стороны МОГУТ:

i) осуществлять контроль над всеми лицами и предприятиями, изготавливающими и распространяющими такие вещества или участвующими в таком изготовлении и распространении;

ii) контролировать при помощи лицензий предприятия и помещения, в которых такое изготовление или распространение может иметь место;

iii) требовать от лицензиатов получения разрешения на осуществление вышеупомянутых операций;

iv) не допускать сосредоточения в распоряжении изготовителей и распространителей таких количеств этих веществ, которые превышают количества, необходимые для их нормальной деятельности, с учетом существующей конъюнктуры рынка.

Таким образом, видно, что и международная конвенция оставляет конкретную реализацию контроля за прекурсорами на усмотрение стран-участников Конвенции, а не вменяет им в обязанность устанавливать жесткий контроль над деятельностью с прекурсорами путем введения разрешительных (лицензионных) процедур. Следовательно, можно сделать однозначный вывод о том, что ни российским, ни международным правом обязательность лицензирования деятельности с прекурсорами в настоящее время не установлена. В заключение заметим, что при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, необходимо руководствоваться остальными положениями статьи 30 Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», не противоречащими Закону «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
28.01.2006


Пред.

Вопрос: Отдел по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ предлагает нам предоставлять ежемесячные отчеты по движению калия перманганата (входящего в список прекурсоров N 4 Постановления РФ N 681 от 30.06.1998 г.). Обосновано ли это требование, какими нормативными актами определяются ограничения в обороте данного лекарственного средства и применяемые меры контроля? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2006, N 3)

След.

Вопрос: Сколько времени должны храниться в аптеке сертификаты после того, как вся партия данного препарата была реализована? Нужно ли составлять какой-либо документ, когда сертификаты уничтожаются? («Российские аптеки», 2006, N 2)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2013 N 29404)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.09.2017 N 126 «О классификации противовирусного препарата для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза» Приказ Минздрава России от 28.08.2017 N 564н «Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.12.2017 N 49385)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2012 N 25190)

02.02.2018
След.

Росздравнадзора от 31.10.2005 N 01И-613/05 "Об изменении дизайна упаковки лекарственного препарата"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Orthopedic Books 5 Orthopedic Books 5 342 ₽
  • Инфекционные болезни Национальное руководство Инфекционные болезни Национальное руководство 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 3 — Nervous system Understanding the Human Body - 3 - Nervous system 342 ₽
  • Endoscopic Sinus Surgery: New Horizons Endoscopic Sinus Surgery: New Horizons 479 ₽

Товары

  • Reumatology Reumatology 342 ₽
  • Anatomy Books Anatomy Books 342 ₽
  • Gastroenterology Books 4 Gastroenterology Books 4 342 ₽
  • ADAM Interactive Physiology Respiratory System ADAM Interactive Physiology Respiratory System 342 ₽
  • Психология и психиатрия Психология и психиатрия 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • «Честный знак» разъяснил условия перехода на ТС ПИоТ
  • «ПСК Фарма» вложит 1,5 млрд рублей в центр разработки субстанций в Дубне
  • «Аптечная сеть 36,6» объявила о покупке сети «Трика»
  • Минпромторг России рассказал о механизмах поддержки фармпрома
  • В Госдуме предложили корректировать «суточную» нагрузку на врачей, при этом достойно ее оплачивать и давать время на восстановление
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version