Вопрос: Относится ли серийное (10-20) флаконов изготовление лекарственных средств в аптеке по требованию ЛПУ к производству лекарственных средств и подлежит ли лицензированию как вид деятельности — производство лекарственных средств? Какое количество флаконов считается серией? («Российские аптеки», 2006, N 10/2)

«Российские аптеки», 2006, N 10/2

Вопрос: Относится ли серийное (10-20) флаконов изготовление лекарственных средств в аптеке по требованию ЛПУ к производству лекарственных средств и подлежит ли лицензированию как вид деятельности — производство лекарственных средств? Какое количество флаконов считается серией?

Ответ: В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) производство это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными Минздравом РФ. Согласно пункту 1 статьи 17 Закона изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, Закон понимает под изготовлением лекарственных средств получение лекарств на основе композиции зарегистрированных в РФ лекарственных средств исключительно по рецептам врачей, т.е. в индивидуальном порядке. В то же время Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (от 13.09.2005 г.), допускает изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов не только по рецептам врачей, но и по требованиям учреждений здравоохранения, а также изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Регистрация Приказа N 80 Министерством юстиции РФ за номером 4272 от 17.03.2003 г. означает, что данное допущение с точки зрения Минюста РФ не противоречит требованиям действующего законодательства и, в частности, Закона «О лекарственных средствах». Таким образом, несмотря на то, что количественные параметры критериев серийного производства в настоящее время не определены, на основании изложенного можно сделать вывод о том, что в аптечных организациях допускается как изготовление лекарств по требованиям ЛПУ, так и внутриаптечная заготовка лекарств по унифицированным прописям, утвержденным Приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей», независимо от изготовляемого количества.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
15.08.2006