Вопрос: Оптовая организация по продаже фармацевтических субстанций, имеющая все разрешительные документы, в том числе и лицензию, для подобной деятельности. Имеет ли право для фасовки фармсубстанций (с целью дальнейшей реализации аптекам обратиться за предоставлением этой услуги (фасовки) к производственной аптеке, имеющей все разрешительные документы на производственную деятельность, в том числе и фасовку лекарственных средств? И какими нормативными документами разрешается оказание этой услуги с условием заключения договора, где предусматриваются все пункты взаимоотношений? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Оптовая организация по продаже фармацевтических субстанций, имеющая все разрешительные документы, в том числе и лицензию, для подобной деятельности. Имеет ли право для фасовки фармсубстанций (с целью дальнейшей реализации аптекам обратиться за предоставлением этой услуги (фасовки) к производственной аптеке, имеющей все разрешительные документы на производственную деятельность, в том числе и фасовку лекарственных средств? И какими нормативными документами разрешается оказание этой услуги с условием заключения договора, где предусматриваются все пункты взаимоотношений?

Ответ: Расфасованная в аптечной организации фармацевтическая субстанция будет считаться изготовленными в аптечной организации готовыми лекарственными препаратами, предназначенными для розничной продажи. В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, государственной регистрации не подлежат. В то же время согласно пункту 5 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке. Следовательно, при оптовой торговле изготовленными в аптеке лекарственными препаратами организация оптовой торговли нарушит указанные Правила, что в соответствии с пунктами 5 «в» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) может расцениваться как грубое нарушение лицензионных требований. В соответствии с частью 1 статьи 56 указанного выше Закона «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечные организации могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией. Таким образом, изготовление (фасовка) аптекой лекарственных препаратов по договору с организацией оптовой торговли лекарственными средствами действующим законодательством не предусмотрено и может расцениваться как нарушение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечной организацией, что в соответствии с пунктами 5 «г» и 6 указанного выше «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» будет считаться грубым нарушением лицензионных требований со стороны аптечной организации.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.12.2012