Вопрос: Каким образом должна быть заверена копия лицензии, предоставляемая организацией оптовой торговли для аптеки при заключении договора поставки, (нотариально или словами «копия верна», должна ли печать содержать ИНН), и должна ли осуществляться проверка предоставляемой лицензии на предмет соответствия данным, содержащимся в едином реестре лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности, ведение которого осуществляется Росздравнадзором? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Каким образом должна быть заверена копия лицензии, предоставляемая организацией оптовой торговли для аптеки при заключении договора поставки, (нотариально или словами «копия верна», должна ли печать содержать ИНН), и должна ли осуществляться проверка предоставляемой лицензии на предмет соответствия данным, содержащимся в едином реестре лицензий на право осуществления фармацевтической деятельности, ведение которого осуществляется Росздравнадзором?

Ответ: В соответствии с пунктом 8 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» при отгрузке на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок;
о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации. Согласно пункту 4.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов. Таким образом, действующее законодательство об обращении лекарственных средств не содержит требования об обязанности аптечной организации проверять у поставщиков наличие лицензии на фармацевтическую деятельность или на производство лекарственных средств. Даже если аптечная организация приобретет лекарственные препараты надлежащего качества, сопровождаемые надлежащим образом оформленными документами, у организации, не имеющей соответствующей лицензии, никаких нарушений законодательства со стороны аптеки не произойдет. Тем не менее, аптечная организация вправе потребовать у поставщика сведения об имеющейся у него лицензии в качестве дополнительного контроля надежности поставщика. При этом порядок заверения предоставляемой поставщиком копии лицензии зависит только от волеизъявления сторон договора поставки.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.12.2012