Вопрос: Обязана ли аптека иметь все формы выпуска лекарственного препарата, включенного в утвержденный приказом N 805н минимальный ассортимент? Проверка прокуратуры выявила у нас отсутствие геля Клотримазола при наличии в аптеке мази и крема; Ампициллин был только в таблетках; Доксициклин только в капсулах и т.п. Возможно ли им доказать, что форма выпуска, в этом случае заменяема или нет? (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: Обязана ли аптека иметь все формы выпуска лекарственного препарата, включенного в утвержденный приказом N 805н минимальный ассортимент? Проверка прокуратуры выявила у нас отсутствие геля Клотримазола при наличии в аптеке мази и крема; Ампициллин был только в таблетках; Доксициклин только в капсулах и т.п. Возможно ли им доказать, что форма выпуска, в этом случае заменяема или нет?

Ответ: К большому сожаленью Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н, утвердивший «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи», является одним из многочисленных примеров некачественной юридической проработки нормативно-правовых актов Минздрава. Из указанного выше Приказа нельзя понять, что имел в виду Минздрав, указывая для одного международного непатентованного наименования лекарственного средства, входящего в минимальный ассортимент, несколько форм выпуска — либо имелось в виду, что в аптечной организации должны быть в наличии все перечисленные в Приказе формы выпуска, либо одна из перечисленных. Каких-либо разъяснений по этому вопросу Минздрав не издавал, ни в отношении Приказа N 805н, ни в отношении действовавшего ранее Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств», в котором также для некоторых МНН указывались несколько форм выпуска. На наш взгляд, аптечная организация может попытаться доказать, что все, указанные в Приказе формы выпуска для одного лекарственного препарата, являются взаимозаменяемыми, подкрепив свое утверждение соответствующими доказательствами например, мнением эксперта, выдержками из специальной литературы, инструкциями по применению и т.д., однако предсказать, согласится ли прокуратура или судебные органы с таким утверждением, не возможно. Единственным способом разрешения указанной в вопросе ситуации является получение письменного разъяснения официального компетентного органа, например, того же Минздрава или Росздравнадзора.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.06.2011