Вопрос: На упаковке медицинского изделия написано: «Нанопласт форте лечебный обезболивающий противовоспалительный пластырь». В регистрационном удостоверении, с которым поставляется это изделие написано: «Лейкопластырь медицинский Нанопласт Форте». Является ли это нарушением? Может впоследствии выйти письмо РЗН, в котором будет говориться, что такое МИ изымается из реализации в связи с несоответствием названия в РУ и на упаковке? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: На упаковке медицинского изделия написано: «Нанопласт форте лечебный обезболивающий противовоспалительный пластырь». В регистрационном удостоверении, с которым поставляется это изделие написано: «Лейкопластырь медицинский Нанопласт Форте». Является ли это нарушением? Может впоследствии выйти письмо РЗН, в котором будет говориться, что такое МИ изымается из реализации в связи с несоответствием названия в РУ и на упаковке?

Ответ: В соответствии с пунктом 12 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 19.09.2015) продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Согласно пункту 72 указанных выше Правил информация о медицинских изделиях помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Действующие в настоящее время нормативно-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий, в частности, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) и утвержденный Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 N 737н «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» не предъявляют каких-либо требований к маркировке медицинских изделий. Утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 N 769 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011 (в ред. от 10.06.2014) согласно части 6 статьи 1 Регламента не распространяется на упаковку для медицинских приборов, лекарственных средств, фармацевтической продукции. В настоящее время с 1 июня 2015 года действует утвержденный Приказом Росстандарта от 04.06.2014 N 499-ст Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования», однако этот документ введен для добровольного применения и его требования не являются обязательными. Таким образом, в указанное в тексте вопроса несоответствие с формальной точки зрения нарушением не является. Тем не менее, реакцию чиновников Росздравнадзора в случае обнаружения указанного несоответствия предсказать достаточно сложно.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
16.11.2015