Вопрос: Какими нормативными документами регламентируется определение производителя лекарственных средств, если стадии производства осуществляются в нескольких странах? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Какими нормативными документами регламентируется определение производителя лекарственных средств, если стадии производства осуществляются в нескольких странах?

Ответ: В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) «производство лекарственных средств» это деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. При этом согласно пункту 32 указанной статьи Закона «производитель лекарственных средств» — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями данного Федерального закона. В соответствии с пунктом 32 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 «Производитель» это держатель лицензии на производство. При этом согласно примечанию к данному пункту предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных средств. В соответствии с пунктом 33 указанного выше раздела Национального стандарта «Производство» это все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, выпуском в реализацию, хранением и отгрузкой лекарственных средств. Таким образом, из изложенного можно сделать вывод, что в соответствии с законодательством Российской Федерации производителем лекарственных средств считается любая организация, имеющая лицензию на производство лекарственных средств и выполняющая хотя бы одну стадию производства в соответствии с приведенными выше определениями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
12.11.2012