Вторник, 1 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Какими документами в данное время подтверждается качество фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ? (Консультация эксперта, 2016)

02.07.2016
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Какими документами в данное время подтверждается качество фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ?

Ответ: Согласно с понятийным аппаратом, установленным статьей 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015): — «фармацевтические субстанции» — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность; — «вспомогательные вещества» — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 20.10.2014) обязательному декларированию соответствия подлежат только лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи. Лекарственные средства в виде фармацевтических субстанций в указанный Перечень не входят. Никаких требований к документам качества фармацевтических субстанций действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает. Письмом Росздравнадзора от 01.02.2012 N 04И-67/12 «О качестве фармацевтических субстанций» в отношении импортируемых фармацевтических субстанций было разъяснено, что в соответствии с пунктом 4 статьи 47 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Аналогичное разъяснение содержится и в более позднем разъяснении ведомства, в Письме от 18.10.2013 N 16И-1244/13 «О качестве фармацевтических субстанций». В отношении отечественных фармацевтических субстанций никаких официальных разъяснений нет. Относительно качества вспомогательных веществ, используемых при производстве или изготовлении лекарственных препаратов никаких норм действующее законодательство не устанавливает. В Письме Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05 «О контроле качества вспомогательных веществ» ведомство разъясняет, что требования к качеству вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже фармакопейных. При этом Росздравнадзор указывает, что качество вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ. При отсутствии нормативной документации, а также в случае, если требования нормативной документации не отвечают фармакопейным, организациям-производителям лекарственных средств необходимо разработать нормативные документы в соответствии с действующим порядком.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
11.04.2016


Пред.

Приказ Минздрава России от 01.03.2016 N 134н «О Порядке организации оказания медицинской помощи лицам, занимающимся физической культурой и спортом (в том числе при подготовке и проведении физкультурных мероприятий и спортивных мероприятий), включая порядок медицинского осмотра лиц, желающих пройти спортивную подготовку, заниматься физической культурой и спортом в организациях и (или) выполнить нормативы испытаний (тестов) Всероссийского физкультурно-спортивного комплекса «Готов к труду и обороне» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.06.2016 N 42578)

След.

Распоряжение Правительства РФ от 23.06.2016 N 1301-р

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) Приказ Минздрава России от 01.08.2012 N 54н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2012 N 25190)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

<Письмо> Минздрава России от 05.08.2016 N 2070168/25-4 <О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н> Приказ Росстандарта от 27.07.2016 N 883-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2012 N 24438)

02.02.2018
След.

Приказ Минздрава России от 15.06.2016 N 368 "О передаче Министерством здравоохранения Российской Федерации полномочий получателя средств федерального бюджета по перечислению межбюджетных трансфертов в форме иных межбюджетных трансфертов на обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 27 Medical Books 27 342 ₽
  • Clinical Immunology Principles and Practice Clinical Immunology Principles and Practice 342 ₽
  • Вскрытие трупа по методу Шора Вскрытие трупа по методу Шора 342 ₽
  • Dietology Books Dietology Books 342 ₽

Товары

  • Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) 684 ₽
  • Pharmacopoeias (US, EUR, GER, FRA, СССР, РФ) Pharmacopoeias (US, EUR, GER, FRA, СССР, РФ) 1,027 ₽
  • Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Advanced Face Lifting Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Advanced Face Lifting 684 ₽
  • International Reviews in Physical Chemistry 1981-2010 International Reviews in Physical Chemistry 1981-2010 342 ₽
  • Oncology Books 7 Oncology Books 7 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Сахар помог защититься от болезни Альцгеймера  
  • Экс-куратору здравоохранения Хабаровского края снова продлили арест
  • В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»
  • В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов
  • Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version