Вопрос: Возможно ли обращение медицинского изделия на территории РФ, если оно сопровождается регистрационным удостоверением, выданным не в РФ, а Министерством здравоохранения Республики Беларусь (выдано 28.09.2012, действительно до 28.09.2017). В нем указано, что МИ разрешено к производству, реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь. (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Возможно ли обращение медицинского изделия на территории РФ, если оно сопровождается регистрационным удостоверением, выданным не в РФ, а Министерством здравоохранения Республики Беларусь (выдано 28.09.2012, действительно до 28.09.2017). В нем указано, что МИ разрешено к производству, реализации и медицинскому применению на территории Республики Беларусь.
Ответ: В соответствии с пунктом 7 «Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза», являющегося Приложением к подписанному 29.05.2014 г. в г. Астана «Договору о Евразийском экономическом союзе» между Республиками Беларусь, Казахстан и Российской Федерацией до дня вступления в силу технического регламента Союза продукция, в отношении которой государствами-членами установлены одинаковые обязательные требования, одинаковые формы и схемы подтверждения соответствия, применяются одинаковые или сопоставимые методы исследований (испытаний) и измерений продукции при проведении обязательного подтверждения соответствия и которая включена в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме», допускается к обращению на территории Союза, если она прошла установленные процедуры подтверждения соответствия на территории государства-члена с соблюдением следующих условий: — проведение сертификации органом по оценке соответствия, включенным в единый реестр органов по оценке соответствия Союза; — проведение испытаний в испытательных лабораториях (центрах), включенных в единый реестр органов по оценке соответствия Союза; — оформление сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме. «Единый Перечень продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза с выдачей единых документов» утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 N 620 (в ред. от 2.12.2014). В указанный Единый перечень медицинские изделия не включены. Следовательно, обращение таких товаров происходящих из Республики Беларусь возможно только с декларациями соответствия, зарегистрированными российскими уполномоченными органами. Кроме того, для реализации медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза помимо декларации о соответствии согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» (в ред. от 02.12.2015) требуется свидетельство о государственной регистрации (копия). Заметим также, что для некоторых медицинских изделий требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения. Перечень таких изделий с кодами ТН ВЭД Таможенного союза определен «Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза», утвержденным указанным выше Решением Комиссии Таможенного союза.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.04.2016
