Вопрос: Каким образом аптека должна осуществлять приемочный контроль субстанций, расфасованных оптовиками, в соответствии с приказом МЗ РФ от 16.07.1997 N 214? Какие документы должен предъявить поставщик по качеству субстанций? (Консультация эксперта, 2011)

Вопрос: Каким образом аптека должна осуществлять приемочный контроль субстанций, расфасованных оптовиками, в соответствии с приказом МЗ РФ от 16.07.1997 N 214? Какие документы должен предъявить поставщик по качеству субстанций?

Ответ: Согласно терминологии Федерального закона РФ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.11.2010) фармацевтические субстанции наряду с лекарственными препаратами являются лекарственными средствами. Согласно пункту 2.2 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка», а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. В соответствии с частью 2 статьи 56 Закона N 61-ФЗ при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. При этом согласно части 2 статьи 46 указанного Закона фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. Таким образом, приемочный контроль зарегистрированных в РФ фармацевтических субстанций должен осуществляться по перечисленным в пункте 2.2 указанной выше Инструкции показателям, соответствующим нормам части 2 статьи 46 Закона N 61-ФЗ, с предъявлением поставщиком декларации соответствия субстанции.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.03.2011