Вопрос: Аптека закупает на аптечном складе нефармакопейный спирт крепостью 96,6%, затем продает его (без розлива в другую тару) по требованиям — ЛПУ и (после фасовки) по рецептам — населению. Какая лицензия требуется аптеке? («Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, N 1)

«Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, N 1

Вопрос: Аптека закупает на аптечном складе нефармакопейный спирт крепостью 96,6%, затем продает его (без розлива в другую тару) по требованиям — ЛПУ и (после фасовки) по рецептам — населению. Какая лицензия требуется аптеке?

Ответ: Согласно пункту 3 статьи 1 Федерального закона от 22.11.1995 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции», действие настоящего закона не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти. Как видно, такая формулировка исключает из сферы действия закона деятельность аптечных учреждений по производству и обороту лекарственных средств, включенных в упомянутый Государственный реестр, а также изготовленных по индивидуальным рецептам врачей. Аптеки на производство и оборот данных лекарственных средств должны иметь соответствующую лицензию органов Министерства здравоохранения. Однако необходимо обратить внимание на то, что из сферы действия указанного выше закона не исключается деятельность аптечных учреждений, связанная с изготовлением средств по требованиям лечебных организаций, и это создает большие проблемы для идентификации соответствующей лицензии на поставку аптеками в адрес больниц, лечебно-профилактических и других медицинских учреждений нефармакопейного этилового спирта. В этом случае можно говорить о явном несовершенстве данного закона, поскольку законодатель выводит из сферы действия этого закона оборот нефармакопейного спирта и неуказанных в Государственном реестре спиртосодержащих средств, если и спирт и спиртосодержащие средства изготовлены по индивидуальным рецептам, однако забывает при этом о таком важном составляющем элементе оборота лекарственных средств, как изготовление их в аптеках, но не по индивидуальным рецептам, а по требованиям лечебных организаций. Конечно, требования лечебных организаций фактически выполняют функции рецепта, однако формулировка закона ясно говорит об индивидуальных рецептах, и до внесения соответствующих изменений в закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» требования лечебных организаций не могут служить основанием для исключения оборота указанных выше спирта или спиртосодержащих средств из сферы действия данного закона. Как уже отмечалось выше, в перечне видов деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с рассматриваемым Федеральным законом, не указана закупка, хранение и поставки этилового спирта, а предусмотрено лишь хранение этилового спирта. Данное обстоятельство приводит к существованию достаточно спорной точки зрения о том, для закупки, хранения и поставок этилового спирта (а именно к этому виду деятельности следует отнести закупку нефармакопейного спирта и поставку его по требованиям лечебно-профилактических учреждений) не предусмотрено наличие лицензии. Окончательную точку в данном споре могут поставить только законодатель, приведя в соответствие уже упоминавшиеся пункты 2 и 6 статьи 18 Федерального закона от 22.11.1995 г. N 171-ФЗ или судебные органы, рассматривающие споры по данным вопросам.

Советник налоговой службы
Российской Федерации III ранга,
Управление МНС России
по Московской области
М.Н.МИХАЙЛОВ
Подписано в печать
10.01.2003