Статья. «Законодательные инициативы в фармацевтической отрасли: итоги года» (А.Лозовская) («Аптечный бизнес», 2010, N 11)

«Аптечный бизнес», 2010, N 11

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ИНИЦИАТИВЫ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ: ИТОГИ ГОДА

Уходящий 2010 год для фармацевтической отрасли был ознаменован, прежде всего, серьезными изменениями в законодательной базе: вступил в силу новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», существенно повлиявший на вопросы ценообразования и порядок проведения клинических исследований. Участники рынка еще не вполне освоились с данными нововведениями, а на подходе уже следующий нормативный документ, имеющий непосредственное отношение к фармпроизводству, — находящийся в данный момент на стадии законопроекта закон «Об основах охраны здоровья граждан». Конечно, без помощи специалистов разобраться во всем этом практически невозможно. Понимая это, специалисты юридической фирмы Goltsblat BLP 16 декабря 2010 года провели пресс-завтрак, на котором профессиональные юристы поделились своим видением ситуации с представителями СМИ.

Руководитель группы «Здравоохранение и фармацевтика» Goltsblat BLP Нина Белозерцева в своем выступлении осветила наиболее значимые изменения в работе фармкомпаний, обусловленные вступлением в силу нового ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Сам процесс принятия данного закона не обошелся без сложностей: фактически сразу после принятия нового ФЗ в нем обнаружились недоработки, поэтому на сегодняшний день выпущено уже 3 документа, в которых содержатся поправки к действующему закону. Кроме того, в самом ФЗ содержится указание на необходимость разработки дополнительных подзаконных нормативных актов, большая часть которых уже принята. Словом, на сегодняшний день госструктурами разработан целый комплекс нормативных документов, непосредственно влияющих на условия работы участников фармацевтического бизнеса. В целом госпожа Белозерцева охарактеризовала сложившуюся ситуацию как «полное изменение нормативной базы фармацевтической отрасли». Правда, часть положений нового закона является всего лишь свежей редакцией ранее существовавших норм, в то время как остальные действительно не имели аналогов в законодательной базе прошлых лет. Как бы то ни было, действие нового закона охватывает все области фармацевтического рынка (см. рис.), и работать всем участникам цепочки, от занимающегося разработкой новых лекарств НИИ до рядового аптечного пункта, придется в соответствии с новыми нормативами.

    Разработка                                             Розничная     лекарственных   > Производство    >  Дистрибуция      >  торговля     

средств

/\ /\ /\ /\ /\ /\

 (  Правила   )                 ( Правила )                        (лабораторной)                 ( оптовой )  (  Правила   )        (   практики )  (  Правила   ) (торговли )  (   ввоза    )                        (организации ) (и хранения) (  л/с для   ) (  Правила   ) (  Правила   )  (производства)      /\      (медицинского) (  отпуска/  ) (клинической )  ( и контроля )              ( применения ) (изготовления) ( практики   )  (  качества  )                 /\               /\      /\             /\                                            

61-ФЗ

Рис. ФЗ-61 влияет на все области фармбизнеса, от R&D до розничной торговли

В качестве примера несовершенства нового законодательства Нина Белозерцева и присутствовавший на мероприятии Дмитрий Копытин, юрист, в настоящее время сотрудничающий с Bayer Schering Pharma, привели печально известную ситуацию с упаковками лекарственных препаратов. После внесения в законодательство многочисленных поправок, последние из которых датируются 29 ноября 2010 года, ситуация стала выглядеть следующим образом: вне зависимости от того, соответствует ли упаковка новым стандартам, лекарственные препараты, произведенные до 1 сентября 2010 года, могут ввозиться на территорию РФ лишь до 1 марта 2011 года. Пока неизвестно, претерпит ли эта норма какие-то изменения за оставшийся срок. Господин Копытин добавил, что новые требования к упаковке лекарственных средств в течение всего года вызывали множество вопросов в профессиональном сообществе. Однако государство пошло навстречу, дав несколько отсрочек, благодаря чему производители получили возможность перейти на новые стандарты не сразу, а постепенно. Уже сегодня производятся лекарственные препараты, полностью соответствующие новым требованиям, предъявляемым к упаковке, а значит, ситуация в общем нормализовалась. Еще одним важнейшим нововведением, которое принес с собой новый Федеральный закон, стал новый порядок ценообразования. В частности, были приняты правила госрегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП, правила ведения реестра и правила формирования надбавок, а также сформированы новые методики, которые необходимо использовать в работе. Разумеется, такое количество единовременно принятых свежих нормативных актов не могло не вызвать определенные трудности у участников рынка. Часть возникших сложностей удалось благополучно преодолеть, но есть и вопросы, ответы на которые до сих пор не найдены. Например, не вполне понятно, как быть с препаратами, которые ранее обращались на отечественном фармрынке, но в настоящий момент вышли из обращения по причине завершения срока действия регистрационного удостоверения. Никаких «поблажек» действующее законодательство для данных ЛС не предусматривает, и если строго следовать букве закона, то для возвращения таких лекарств на отечественный рынок необходимо заново провести все клинические исследования. Очевидно, данные требования являются серьезным препятствием для производителей, которые хотели бы вернуться на рынок, но не готовы тратить деньги на повторение «с нуля» уже проведенных однажды клинических исследований. К сожалению, на сегодняшний день никаких обходных путей законодательством не предусмотрено. Не вполне понятна и ситуация с отдельным учетом доходов и расходов по производству препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. Напомним, отдельный учет является законодательно закрепленным требованием, которое распространяется на все отечественные компании, продукция которых входит в список ЖНВЛП. К сожалению, данная норма влечет за собой существенное увеличение нагрузки на бухгалтерию, у фирм-производителей ЖНВЛП возникают организационные вопросы и сложности с предоставлением налоговой отчетности. Теоретически, данная норма была создана для того, чтобы облегчить учет расходов на исследования компаниям, планирующим вывести на рынок инновационные препараты; но на практике фирма-производитель обязана вести раздельный учет вне зависимости от того, сколько времени препарат, входящий в список ЖНВЛП, находится на рынке. Навязанный законодательством процесс определения предельной отпускной цены на ЖНВЛП также существенно осложняет работу компаний, занимающихся R&D. В момент вывода на рынок инновационного лекарственного средства производитель обязан изучить цены на аналогичные препараты, уже имеющиеся в продаже, и установить свою цену, руководствуясь существующими ценами и специальной методикой. Получается, что предельная отпускная цена нового препарата, в разработку которого были инвестированы значительные суммы, напрямую зависит от стоимости лекарственных средств, которые находятся на рынке уже 20-30 лет. Данные ограничения распространяются и на иностранных производителей, которые выводят на российский рынок свои продукты. Правда, есть и хорошие новости: по словам министра Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, существующая методика определения предельной отпускной цены на ЖНВЛП не является окончательной и, возможно, будет пересмотрена в обозримом будущем. По словам госпожи Белозерцевой, изменения в законодательстве, которые сегодня идут практически непрерывно, сами по себе не являются чем-то страшным или опасным для участников фармрынка. Однако постоянно меняющиеся нормы существенно осложняют разработку стратегий, ведь фирма, планирующая вывод на отечественный рынок инновационного препарата, может ориентироваться только на существующую в данный момент нормативную базу. Руководитель антимонопольной практики Goltsblat BLP Николай Вознесенский прокомментировал сложившуюся на сегодняшний день ситуацию с методикой определения предельных отпускных цен с несколько иной точки зрения. По словам господина Вознесенского, необходимым условием разработки фармкомпаниями успешных стратегий является согласованность позиций различных государственных структур. Но методику определения цен на ЖНВЛП, разработанную в Минздравсоцразвития, уже критиковала Федеральная антимонопольная служба. В частности, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Т.В.Нижегородцев отметил, что цены на ввозимые зарубежные препараты определяются не совсем так, как это должно делаться в соответствии с Федеральным законом. Со своей стороны ФАС предлагает при определении цены на лекарства иностранного производства учитывать цены преферентных зарубежных стран и транспортные расходы. Однако вопрос с формированием списка преферентных стран также пока остается открытым. Господин Вознесенский также напомнил собравшимся о том, что в общем антимонопольном законодательстве существует положение, согласно которому доминирующий на рынке хозяйствующий субъект может устанавливать достаточно высокие цены на инновационные продукты, и эти цены не обязательно будут отнесены к монопольно высоким. Это положение распространяется и на лекарственные средства, за исключением входящих в список ЖНВЛП, что не вполне логично, так как на разработку и вывод на рынок жизненно важного препарата также требуются немалые суммы. Правда, вопрос, попадут ли инновационные препараты в список ЖНВЛП вообще, пока является открытым, так как в данный список в первую очередь вносятся средства, которые будут приобретаться по программам госзакупок. Возможно, ситуация изменится после расширения программы «7 нозологий». С другой стороны, по официальной информации от Минздравсоцразвития, наличие или отсутствие препарата в списке ЖНВЛП никак не влияет на то, будет ли государство его закупать. Дмитрий Копытин также отметил, что в текущих условиях, когда не ясны критерии включения препаратов в список ЖНВЛП и совершенно не ясно, что попадание в этот список может дать производителю в практическом смысле, многие компании просто не могут определиться, хотят ли они видеть свою продукцию среди жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов. Впрочем, в том, что касается государственной регуляции ценообразования, есть и положительные сдвиги. Например, в уходящем году было отменено положение, позволявшее региональным властям регулировать цены на препараты, не входящие в список ЖНВЛП. Кроме того, даже такие на первый взгляд несправедливые меры, как запрет иностранным производителям учитывать инфляцию при определении предельных отпускных цен на свою продукцию, иногда приводят к появлению на свет эффективных бизнес-стратегий. Например, основу некоторых решений составляет предположение, что цены на продукцию российских производителей будут повышаться, что даст иностранным препаратам очевидное конкурентное преимущество. Разумеется, говоря об изменениях в законодательстве, коснувшихся фармацевтической отрасли, нельзя умолчать о тех нововведениях, которые непосредственно коснулись аптек. В первую очередь, это печально знаменитая отмена ЕНВД для аптечных предприятий, которая существенно (по некоторым данным — вплоть до потери рентабельности) сократит доходы аптек. Разумеется, данное нововведение отразится на стоимости тех препаратов, цены на которые устанавливаются на уровне розницы. По мнению Нины Белозерцевой, одним из вариантов выхода из сложившейся ситуации является расширение ассортимента той продукции, которую разрешено реализовывать через аптечные предприятия, разумеется, если данное расширение будет произведено не в ущерб основной деятельности аптеки — торговле лекарствами. Итак, с точки зрения юристов 2010 год для фармацевтической отрасли выдался неоднозначным: к безусловно положительным можно отнести лишь часть изменений. Что ж, будем надеяться, что уже в ближайшем будущем госструктуры прислушаются к мнению игроков рынка, прояснят все не вполне очевидные моменты действующего законодательства и внесут поправки, которые помогут фармотрасли развиваться динамично и эффективно.

Материал подготовила
А.ЛОЗОВСКАЯ