Статья. «Ввозная «грамота» (О.Констандогло) («Фармацевтический вестник», 2010, N 34)

«Фармацевтический вестник», 2010, N 34

ВВОЗНАЯ «ГРАМОТА»

ПРАВИЛА ВВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЮ ПРОТИВОРЕЧАТ МЕЖДУНАРОДНЫМ НОРМАМ

Участники рынка обеспокоены очередными изменениями в правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ, утвержденных Постановлением Правительства РФ N 771 от 29.09.2010. Эксперты убеждены, что документ не в полной мере учел особенности ввоза препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований (КИ). Самые проблемные пункты — о предоставлении документов для получения разрешения на проведение исследований, а также собственно о получении разрешения уполномоченного органа исполнительной власти. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздравсоцразвития и Правительство РФ письма с подробным изложением новых проблем и возможным вариантом выхода из сложившейся ситуации.

Постановлением правительства N 771 от 29.09.2010 утверждены правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ. Документ, по мнению экспертов, не в полной мере учитывает особенности ввоза ЛС, предназначенных для проведения КИ, как в части требований о предоставлении документов для получения разрешения на проведение исследований, так и в части порядка получения соответствующего разрешения от профильного госконтролера. Об этом говорится в письме АОКИ, направленном 14 октября министру здравоохранения и социального развития Татьяне Голиковой, а 15 октября — в правительство. АОКИ считает необходимым внести изменения в утвержденные правила. По мнению экспертов, в действующем виде документ не учитывает две основные проблемы рынка. В списке документов на получение разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов оказались документы из списка для коммерческих партий. Так, согласно п. 11 правил, для получения разрешения на ввоз в страну незарегистрированных ЛС необходимо представить обоснование количества ввозимых препаратов, сертификат качества (протокол анализа) и копию разрешения Минздравсоцразвития на проведение КИ. Все это должно представляться дополнительно к документам, предусмотренным подпунктами «а», «б» и «в» п. 6 правил, т.e. к лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения ЛС и контрактам, содержащим сведения о ввозимых ЛС и условиях их приобретения, а также о фактических ценах на ввозимые ЖНВЛС и объемах их ввоза. Если соискателем лицензии на ввоз препаратов выступает посредник, в пакет представляемых документов должен входить договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара. Дополнительно в «пакет соискателя» попали учредительные и регистрационные документы. Проблема в том, что организации, осуществляющие ввоз препаратов для проведения КИ, как правило, не имеют лицензий на фармдеятельность либо производство. «Чаще всего препараты для КИ ввозят иностранные компании-спонсоры и контрактные исследовательские организации, — поясняет исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. — Они не являются производителями в смысле российского законодательства, не занимаются оптовой и розничной торговлей, а значит, у них нет и соответствующих лицензий». Нет их и у других лиц, наделенных п. 2 правил правом ввозить незарегистрированные препараты в Россию. Сложности могут возникнуть и у организаций, которые, согласно п. 10 правил, попытаются ввезти на территорию РФ незарегистрированные ЛС с целью проведения экспертизы для госрегистрации препаратов, а также по жизненным показаниям конкретного пациента. Такие компании тоже не занимаются фармпроизводством, оптовой и розничной торговлей. «Таким образом, представить лицензию на производство или фармдеятельность не сможет практически ни одна организация, ввозящая незарегистрированные препараты для клинических исследований, регистрации или по жизненным показаниям», — резюмирует эксперт. Более того, по мнению г-жи Завидовой, к данным категориям организаций неприменимо и требование о представлении контрактов, содержащих сведения о ввозимых препаратах и условиях их приобретения, а также о фактических ценах на ввозимые ЖНВЛС и объемах их ввоза. По словам исполнительного директора АОКИ, препараты, предназначенные для КИ, как и образцы для регистрации, ввозятся непосредственно производителями либо предоставляются на безвозмездной основе контрактным исследовательским организациям. «Сведения о ввозимых незарегистрированных препаратах и об объемах их ввоза уже представляются заявителями — как непосредственно в заявлении, так и в обосновании количества ввозимых препаратов. Абсурдно требовать коммерческий контракт у медицинской организации, ввозящей незарегистрированные препараты по жизненным показаниям конкретного пациента. И, поскольку речь идет о ввозе незарегистрированных препаратов, сведения о фактических ценах просто не могут быть представлены», — указывает Светлана Завидова. Однако даже представление всех требуемых документов не устраняет проблему порядка получения разрешения на ввоз. Согласно п. 4 правил, ввоз ЛС в Россию осуществляется на основании лицензии Минпромторга. Исключением является ввоз партии незарегистрированных препаратов на основании разрешений, выдаваемых Минздравсоцразвития. Как подчеркивает Светлана Завидова, этот порядок не в полной мере учитывает специфику и особенности обеспечения проведения международных КИ. В партию препаратов для КИ могут входить и незарегистрированные, и зарегистрированные лекарственные средства, и плацебо. «Партию препаратов, ввозимую для КИ, очень часто невозможно разделить на составные части и точно определить количество каждого вида лекарственных средств. Зачастую плацебо и препараты сравнения используются в слепых КИ, а потому не должны отличаться по внешнему виду от исследуемого препарата, должны иметь такую же упаковку и маркировку», — поясняет Светлана Завидова. Таким образом, иногда можно указать только общее количество ввозимых лекарственных форм (флаконов, капсул, блистеров и т.д.), без конкретизации количества непосредственно исследуемого препарата, препарата сравнения или плацебо. По словам Светланы Завидовой, необходимость ввоза отдельных партий зарегистрированных препаратов для КИ обусловлена тем, что для соответствия международному стандарту проведения исследований во всех странах используемые партии должны быть стандартизированы. Зачастую это делает невозможным и недопустимым приобретение препарата для клинических исследований из коммерческих партий. Кроме того, производство и маркировка таких партий осуществляется одним производителем для конкретного клинического исследования. В соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» на упаковке препаратов, предназначенных для КИ, должна быть надпись: «Для клинических исследований». «Порядок, при котором заявители вынуждены по вопросам ввоза части партии, содержащей незарегистрированные препараты, обращаться в Минздравсоцразвития, а содержащей зарегистрированные — в Минпромторг, в значительной степени усложняет процедуру ввоза препаратов для КИ в целом», — констатирует г-жа Завидова. Выходом из сложившейся ситуации эксперты считают Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Данным положением (в ред. с учетом изменений, внесенных решением комиссии Таможенного союза N 372 от 20.05.2010) предусмотрен единый порядок получения разрешений на ввоз как зарегистрированных, так и незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных, для проведения КИ. При этом положение предусматривает, что для ввоза препаратов для проведения КИ требуется представить: заявление с обоснованием номенклатуры (наименований) и количества ввозимых лекарственных средств, предусмотренных программой КИ; копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения КИ лекарственных средств; копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения КИ; копии документов (макеты и/или фотографии упаковок), подтверждающие надлежащую маркировку препаратов, обусловливающую их целевое использование исключительно в КИ. «Этот перечень представляется достаточным и разумным, он учитывает особенности ввоза препаратов для КИ», — убеждена Светлана Завидова. Использование положений тем более обоснованно, поскольку, как напоминают эксперты АОКИ, в России признан приоритет международного законодательства. В частности, ч. 4 ст. 3 Закона N 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» установлено, что, если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. Таким международным нормативным актом, регулирующим выдачу разрешений на ввоз препаратов для КМ, эксперты ассоциации и предлагают считать Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций. «Это решает проблему сегодня, но в будущем хотелось бы, чтобы изменения были внесены в постановление», — говорят в АОКИ.

О.КОНСТАНДОГЛО
Подписано в печать
26.10.2010