«Фармацевтический вестник», 2014, N 13

ВОЗВРАТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Обращение лекарственных средств в Российской Федерации находится под особым контролем государства. Не являются исключением и отношения между аптечными организациями и конечными потребителями лекарств. Особого внимания в таких случаях заслуживают конфликтные ситуации, складывающиеся на этом уровне. Одна из них — это возврат лекарственных средств в аптеку.

Возврат лекарственных средств ненадлежащего качества

Согласно Закону РФ N 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей» (далее — Закон) существует два главных основания для возврата лекарственных средств в аптечную организацию: ненадлежащее качество товара (ст. 18 Закона) и случай, когда товар не подошел по габаритам, форме, фасону, расцветке, размеру или комплектации (ст. 25 Закона). Однако на лекарственные средства действие данной нормы не распространяется, так как они включены в «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденный Правительством РФ. При этом стоит понимать, что в данном случае понятие «лекарственный препарат» включает препараты как для медицинского, так и для ветеринарного применения. Более того, согласно п. 2.17 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России N 785 от 14.12.2005 (далее — Порядок отпуска ЛС), «приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену». Таким образом, законодателем ограничен возврат лекарственных средств, основанный на субъективных предпочтениях потребителя, что обуславливается приоритетом качества лекарственного препарата как его основной потребительской характеристики. Однако понятие «качество лекарственных средств» на практике вызывает множество споров. Так, согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ об обращении ЛС) «качество лекарственных средств — это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа». В свою очередь «недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа». С одной стороны, такое понимание позволяет провести параллели между законодательством о защите прав потребителей и законодательством об обращении лекарственных средств. Но, например, по мнению Федеральной налоговой службы: «Из определения понятия «недоброкачественные лекарственные средства <...> не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным" (письмо ФНС России N ЕД-4-3/9486 от 16.06.2011 "О порядке совершения операция с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения") <1>. Более того, данная позиция получила свое отражение и в арбитражной судебной практике <2>.

<1> Письмо ФНС России N ЕД-4-3/9486 от 16.06.2011 "О порядке совершения операции с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения". <2> Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 22.08.2012 по делу N А58-1966/2012.

Суды общей юрисдикции, напротив, толкуют понятие качества в соответствии с Законом, где под недостатком товара подразумевается несоответствие товара обязательным требованиям, которые предусмотрены законом. Во-первых, законодательство предъявляет требования к качеству и безопасности ЛС, что предусмотрено фармакопейными статьями. При этом главным доказательством качества, если это не опровергнуто экспертизой, является наличие у лекарственного препарата сертификата о соответствии, декларации соответствия, а также сертификата анализа ЛС <3>. Во-вторых - к информации, предоставляемой потребителю, а также к маркировке лекарственных средств. Данные требования изложены в Законе, ФЗ об обращении ЛС, а также в Правилах продажи отдельных видов товаров. В отношении ЛС особо следует отметить ряд требований: на упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны "наименование лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи". При этом согласно постановлению пленума Верховного Суда РФ N 17 от 28.06.2012 презюмируется отсутствие у потребителя специальных знаний о свойствах и характеристиках товара. "Если же потребителю предоставлена ненадлежащая или неполная информация о товаре, то он вправе потребовать от продавца возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков" <4>.

<3> Апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Брянского областного суда от 28.03.2013 по делу N 33-963/2013; Решение мирового судьи судебного участка N 4 Октябрьского района г. Екатеринбурга от 25.05.2013 по делу N 2-209/2013. <4> Алгоритм действий потребителя в случае нарушения его прав при приобретении приборов и изделий медицинского назначения, лекарственных средств и биологически активных добавок к пище (БАД) // Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Тверской области.

Отдельного внимания заслуживают действия самого аптечного учреждения (аптечной организации). Можно ли осуществить возврат лекарственного средства, если оно не соответствует выписанному рецепту, хотя оно надлежащего качества? Чтобы ответить на этот вопрос, еще раз обратимся к понятию «недостаток». Помимо уже упомянутого несоответствия товара требованиям законодательства недостатком товара может служить несоответствие «целям, о которых продавец был поставлен в известность потребителем при заключении договора, или образцу и (или) описанию при продаже товара по образцу и (или) по описанию». Кроме того, все эти условия закреплены в ст. 469 Гражданского кодекса РФ, посвященной качеству товара, что позволяет признать товар, не соответствующий данным критериям, товаром ненадлежащего качества. На основании такого понимания недостатка товара можно сделать вывод, что возврат в данном случае правомерен, так как фармацевт был обязан предоставить лекарственное средство, соответствующее выписанному вам рецепту (что по своей сути является описанием товара). Аналогичная ситуация складывается в том случае, если вы, например, просите в аптечной организации (аптечного учреждения) препарат для детей до 3 лет, однако вам отпускают лекарственное средство для взрослых. Здесь мы можем увидеть несоответствие не только описанию товара, но и целям его приобретения, что можно считать недостатком. Однако в этом случае возникает ряд вопросов. Во-первых, это проблема доказывания. Если товар отпускается по рецепту, то работник аптечного учреждения в соответствии с п. 2.6 Порядка отпуска ЛС делает на рецептурном бланке пометку о названии лекарственного препарата, его дозировке и отпущенном количестве, что, в свою очередь, снижает возможность ошибки и в то же время служит явным доказательством осведомленности продавца о ваших требованиях. Сложнее дело обстоит с безрецептурными препаратами, где практически невозможно доказать, как именно вы описывали нужный лекарственный препарат.

Отзыв лекарственных средств производителем

Спорным вопросом в российском законодательстве является проблема возврата лекарственных средств при отзыве их производителем или Росздравнадзором (в случае принудительного отзыва). Так, согласно п. 5 ст. 7 Закона «убытки, причиненные потребителю в связи с отзывом товара (работы, услуги), подлежат возмещению изготовителем (исполнителем) в полном объеме». При этом больному стоит помнить, что обычно осуществляется отзыв только определенной серии ЛС по определенному основанию, в связи с чем возврату подлежат только лекарственные средства отзываемых серий. Однако в целом законодательство, регулирующее возврат товара, в частности лекарственных средств, оставляет больше вопросов, чем дает ответов. Например, может ли больной вернуть уже вскрытую упаковку препарата на основании отзыва производителем? Должен ли при этом быть причинен вред больному? К кому именно должен обращаться потребитель и кто несет ответственность: аптечное учреждение или производитель лекарственного средства?

Срок возврата

Согласно ст. 19 Закона потребитель имеет право предъявить претензии по поводу недостатков лекарственного средства, если они обнаружены в течение срока годности. При этом необходимо подчеркнуть, что данное правило действует вне зависимости от момента возврата ЛС: сразу после покупки или через какое-то время. В этой связи следует понимать, что, согласно ст. 493 Гражданского кодекса РФ, «договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара». Однако на практике это две совершенно разные ситуации. Если потребитель возвращает лекарственный препарат по истечении значительного промежутка времени, а не сразу после покупки, то аптечное учреждение не может гарантировать, что ЛС хранилось в надлежащих условиях. В связи с этим Закон предусматривает проведение экспертизы, которая может определить, по чьей вине лекарственный препарат оказался некачественным. Кроме того, необходимо подчеркнуть, что по общему правилу экспертизу оплачивает продавец товара, однако, если будет установлено, что недостатки возникли вследствие обстоятельств, за которые не отвечает продавец (изготовитель), потребитель обязан возместить продавцу (изготовителю) расходы на проведение экспертизы, а также связанные с ее проведением расходы на хранение и транспортировку товара (ст. 18 Закона). Подводя итог, еще раз подчеркнем: основанием для возврата лекарственного средства в аптечную организацию может служить только его ненадлежащее качество, то есть возврат товара из финансовых соображений или из личных предпочтений невозможен. В то же время возврат препарата из-за его ненадлежащего качества также не всегда может быть осуществлён. Если его причиной стали объективные факторы (несоответствие законодательным требованиям), то закон в данном случае однозначно на стороне больного. Однако если причиной возврата стала ошибка работника аптечного учреждения, все зависит от того, сможете ли вы эту ошибку доказать. Поэтому во избежание подобных ситуаций проверяйте качество лекарственного средства, а также его соответствие вашим требованиям непосредственно в аптеке, до того момента, когда будет пробит кассовый чек.

Управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий
Р.ШАБРОВ

Стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий
А.ШАДРИН
Подписано в печать
03.04.2014