Статья. «Спешные порядки» (О.Макаркина) («Фармацевтический вестник», 2010, N 28)

«Фармацевтический вестник», 2010, N 28

СПЕШНЫЕ ПОРЯДКИ

ЭКСПЕРТЫ НАХОДЯТ НЕСООТВЕТСТВИЯ В СВЕЖИХ ПОДЗАКОННЫХ АКТАХ

Наблюдатели продолжают выискивать несоответствия Закона «Об обращении ЛС» и подзаконных актов к нему. Например, содержание приказа Минздравсоцразвития N 748 от 26 августа «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» вызвало недоумение у участников рынка. Согласно документу, разрешение на проведение КИ препарата будет выдаваться в течение пяти рабочих дней. Этап экспертизы для поведения международных КИ в приказе не был учтен. По мнению участников-экспертов рынка КИ, данный порядок работать не будет.

Приказ Минздравсоцразвития N 748 от 26 августа «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» был опубликован на сайте ведомства в начале сентября. Документ устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение КИ. Разрешение выдается разработчику ЛС или уполномоченному им лицу, образовательным учреждениям высшего профессионального образования и образовательным учреждениям дополнительного профобразования, научно-исследовательским организациям. При этом разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы. Приводится в приказе список документов, которые необходимо подать в Минздравсоцразвития. Так, компания для получения разрешения представляет заявление о выдаче разрешения, сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению КИ, а также копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ препарата для медицинского применения. Однако для получения разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ компания дополнительно должна представить ряд документов, среди которых — отчет о доклинических исследованиях и отчет о проведенных ранее КИ, проект протокола исследования, брошюру исследователя, информационный листок пациента, участвующего в КИ, а также информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения. Разрешение выдается в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Департамент ведомства в течение пяти дней проводит поверку полноты и достоверности сведений документов, принимает решение о выдаче разрешения и внесении соответствующей реестровой записи в реестр выданных разрешений на проведение КИ или об отказе в выдаче, а также выдает разрешение или уведомляет в письменной форме компании об отказе с указанием причин. Указанные сроки выдачи разрешения и смутили участников рынка. Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова объясняет решение о выдаче разрешения в течение пяти рабочих дней ошибкой и указывает на несоответствие приказа Закону «Об обращении ЛС». «Дело в том, что в законе в двух местах речь идет о клинических исследованиях — в разделе по регистрации и в специальных статьях по КИ. При попытке совместить нормы разных статей закона в одном документе была допущена ошибка. Согласно пп. 2 ч. 3 ст. 39 закона, после получения заявления и документов на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ Минздравсоцразвития должно принять решение о проведении экспертизы. Таким образом, по закону экспертиза для международных исследований включена в единый процесс подачи документов, которая осуществляется однократно», — отмечает эксперт. Получается, что в приказе этап экспертизы для ММКИ ведомство просто не учло. «В свое время мы указывали на эту ошибку еще в проекте приказа. Но почему-то наши замечания не были учтены», — объясняет г-жа Завидова. Она сомневается, что такой порядок будет работать: «Сомнительно, что Минздравсоцразвития будет выдавать разрешения за пять дней без экспертизы. Чиновники могут попытаться заставить компании подавать документы два раза — сначала для экспертизы, а потом те же документы — для получения разрешения. Это совершенно точно не упростит разрешительную процедуру и будет означать лишь попытку оправдать несогласованность норм законодательства. Зачем принимать заведомо ошибочный и неработающий нормативный акт?» «Можно только приветствовать появление порядка и четко регламентированного срока выдачи разрешения. Однако сомнительно, что за пять рабочих дней возможно провести этическую экспертизу, т.е. вникнуть в детали протокола, чтобы понять, насколько оправданно проведение исследования на человеке, — говорит медицинский директор Bayer Schering Pharma Владимир Спесивцев. — За пять дней очень сложно также провести экспертизу научной обоснованности исследования: протоколы бывают огромные, препараты — очень сложные».

О.МАКАРКИНА
Подписано в печать
14.09.2010