Пятница, 11 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Статья. «Спешные порядки» (О.Макаркина) («Фармацевтический вестник», 2010, N 28)

07.06.2015
в Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

«Фармацевтический вестник», 2010, N 28

СПЕШНЫЕ ПОРЯДКИ

ЭКСПЕРТЫ НАХОДЯТ НЕСООТВЕТСТВИЯ В СВЕЖИХ ПОДЗАКОННЫХ АКТАХ

Наблюдатели продолжают выискивать несоответствия Закона «Об обращении ЛС» и подзаконных актов к нему. Например, содержание приказа Минздравсоцразвития N 748 от 26 августа «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» вызвало недоумение у участников рынка. Согласно документу, разрешение на проведение КИ препарата будет выдаваться в течение пяти рабочих дней. Этап экспертизы для поведения международных КИ в приказе не был учтен. По мнению участников-экспертов рынка КИ, данный порядок работать не будет.

Приказ Минздравсоцразвития N 748 от 26 августа «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» был опубликован на сайте ведомства в начале сентября. Документ устанавливает процедуру выдачи разрешения на проведение КИ. Разрешение выдается разработчику ЛС или уполномоченному им лицу, образовательным учреждениям высшего профессионального образования и образовательным учреждениям дополнительного профобразования, научно-исследовательским организациям. При этом разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы. Приводится в приказе список документов, которые необходимо подать в Минздравсоцразвития. Так, компания для получения разрешения представляет заявление о выдаче разрешения, сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению КИ, а также копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ препарата для медицинского применения. Однако для получения разрешения на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ компания дополнительно должна представить ряд документов, среди которых — отчет о доклинических исследованиях и отчет о проведенных ранее КИ, проект протокола исследования, брошюру исследователя, информационный листок пациента, участвующего в КИ, а также информацию о составе лекарственного препарата для получения разрешения. Разрешение выдается в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов. Департамент ведомства в течение пяти дней проводит поверку полноты и достоверности сведений документов, принимает решение о выдаче разрешения и внесении соответствующей реестровой записи в реестр выданных разрешений на проведение КИ или об отказе в выдаче, а также выдает разрешение или уведомляет в письменной форме компании об отказе с указанием причин. Указанные сроки выдачи разрешения и смутили участников рынка. Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова объясняет решение о выдаче разрешения в течение пяти рабочих дней ошибкой и указывает на несоответствие приказа Закону «Об обращении ЛС». «Дело в том, что в законе в двух местах речь идет о клинических исследованиях — в разделе по регистрации и в специальных статьях по КИ. При попытке совместить нормы разных статей закона в одном документе была допущена ошибка. Согласно пп. 2 ч. 3 ст. 39 закона, после получения заявления и документов на проведение ММКИ или пострегистрационного КИ Минздравсоцразвития должно принять решение о проведении экспертизы. Таким образом, по закону экспертиза для международных исследований включена в единый процесс подачи документов, которая осуществляется однократно», — отмечает эксперт. Получается, что в приказе этап экспертизы для ММКИ ведомство просто не учло. «В свое время мы указывали на эту ошибку еще в проекте приказа. Но почему-то наши замечания не были учтены», — объясняет г-жа Завидова. Она сомневается, что такой порядок будет работать: «Сомнительно, что Минздравсоцразвития будет выдавать разрешения за пять дней без экспертизы. Чиновники могут попытаться заставить компании подавать документы два раза — сначала для экспертизы, а потом те же документы — для получения разрешения. Это совершенно точно не упростит разрешительную процедуру и будет означать лишь попытку оправдать несогласованность норм законодательства. Зачем принимать заведомо ошибочный и неработающий нормативный акт?» «Можно только приветствовать появление порядка и четко регламентированного срока выдачи разрешения. Однако сомнительно, что за пять рабочих дней возможно провести этическую экспертизу, т.е. вникнуть в детали протокола, чтобы понять, насколько оправданно проведение исследования на человеке, — говорит медицинский директор Bayer Schering Pharma Владимир Спесивцев. — За пять дней очень сложно также провести экспертизу научной обоснованности исследования: протоколы бывают огромные, препараты — очень сложные».

О.МАКАРКИНА
Подписано в печать
14.09.2010


Пред.

Приказ Минздравсоцразвития России от 25.10.2010 N 919н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 октября 2009 г. N 827н «Об утверждении форм отчетов о расходах, источником финансового обеспечения которых являются иные межбюджетные трансферты, предоставленные из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации и бюджету г. Байконура на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.11.2010 N 19045)

След.

Приказ Росздравнадзора от 31.05.2010 N 4951-Пр/10 «Об утверждении Перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств» Статья. «Новый Закон «Об обращении лекарственных средств» (С.Валова) («Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 6)

СвязанныеСообщения

Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Вопрос: Имеет ли аптека право продавать средства педикулицидные (Нюда, шампунь «Педикулен», Паранит лосьон и т.д.), зарегистрированные по коду ТН ВЭД 3808 91 900 0 — инсектициды прочие? (Консультация эксперта, 2017)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2016 N 43175) Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2016 N 42874) Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4369 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2016 N 42873) Статья. «Единство противоположностей» (С.Рякин) («Фармацевтический вестник», 2017, N 34)

02.02.2018
Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1351-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Вопрос: Может ли аптека оказывать безвозмездную материальную помощь организациям в виде лекарственных средств и изделий медицинского назначения? Требуется ли наличие у одариваемых лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность? ("Рынок БАД", 2010, N 4)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Сlinical dermatology illustrated Сlinical dermatology illustrated 479 ₽
  • Clinical Immunology Principles and Practice Clinical Immunology Principles and Practice 342 ₽
  • Fibromyalgia Syndrome A Practitioner’s Guide to Treatment Fibromyalgia Syndrome A Practitioner's Guide to Treatment 342 ₽
  • Reconstruction of the anterior cruciate ligament with the quadri Reconstruction of the anterior cruciate ligament with the quadri 479 ₽

Товары

  • Инфекционные заболевания Инфекционные заболевания 342 ₽
  • ACCSAP 6 Adult Clinical Cardiology Self-Assessment Program ACCSAP 6 Adult Clinical Cardiology Self-Assessment Program 342 ₽
  • Frank Netter Interactive Atlas Human Anatomy Cardiovascular Edit Frank Netter Interactive Atlas Human Anatomy Cardiovascular Edit 479 ₽
  • Офтальмология Национальное руководство Офтальмология Национальное руководство 342 ₽
  • Urology Books Urology Books 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • СОНКО смогут получить поддержку властей при осуществлении деятельности в области реабилитации
  • «Инфарма» предложила включать лекарства в новый перечень СЗЛС из прежнего после экспертизы
  • ЦРПТ прокомментировал работу аптек без интернета
  • Регулятор внедрил 12 новых показателей эффективности работы поликлиник
  • Varda Space привлекает средства на развитие производства препаратов в космосе
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version