Статья. «Российская наука: экзамен по этике» (Р.Шевченко) («Фармацевтическое обозрение», 2012, N 3)

«Фармацевтическое обозрение», 2012, N 3

РОССИЙСКАЯ НАУКА: ЭКЗАМЕН ПО ЭТИКЕ

Предоставление гражданам качественной медицинской помощи невозможно без лекарственного обеспечения каждого пациента. В связи с быстрым развитием в последние годы биотехнологического направления, существенным увеличением количества наработок в этой области, появлением новых лекарственных форм и технологий их приготовления клинические исследования лекарственных препаратов стали приобретать все большее значение. Все это ставит перед российской наукой актуальные этические вопросы их проведения, на которые следует научиться давать ответы.

Этическим вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов была посвящена научная конференция, которая прошла в Москве, и была организована Советом Европы и Министерством здравоохранения и социального развития РФ. В России в настоящее время подготовлено несколько законов в области биомедицины. На рассмотрение в правительство внесен законопроект по биомедицинским клеточным технологиям; закончена подготовка закона о донорстве и трансплантации органов; активно разрабатывается закон о тканевых технологиях, сообщила заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Вероника Скворцова. «Безусловно, мы должны гармонизировать наше законодательство под единые требования этики биомедицинских исследований, — сказала она. — Достаточно давно Россия подписала «Конвенцию о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенцию о правах человека и биомедицине» (Овьедо, 1997 год); в ближайшие годы нам предстоит ратифицировать эту конвенцию не только в части лекарственных препаратов, но и в части всех вопросов, связанных с жизнью и здоровьем человека». К базовым документам, которые содержат в себе этические принципы клинических исследований, относят «Хельсинскую декларацию. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов исследования», которая была разработана Всемирной медицинской ассоциацией и принята в 1964 году. Основополагающие позиции по биомедицинской этике содержат также: «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека», разработанное Советом международных организаций по медицинской науке (CIOMS) в 1993 году, ICH GCP — «Руководство по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), разработанное в 2002 году, а также «Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований», принятое ВОЗ в 2000 году. В основе всех этих документов заложен принцип уважения и защиты достоинства человека, который является субъектом клинических исследований (КИ). В соответствии с положениями всех этих документов интерес и благополучие человека, который принимает участие в КИ, всегда превалирует над интересами науки и общества, что является незыблемым принципом, сказала Вероника Скворцова. Достоверные доказательства эффективности и безопасности лекарственного препарата можно получить только с учетом популяционных особенностей населения РФ. Проведение клинических исследований в РФ — гарантия защиты прав граждан на качественное и эффективное лечение, отметил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Марат Сакаев. По его словам, правовые основы для проведения клинических исследований в РФ заложил Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ряд принятых нормативно-правовых актов в сфере регулирования клинических исследований. До вступления закона в действие взимание платы за проведение экспертных работ осуществлялось на договорной основе. Сейчас за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы при обращении на государственную регистрацию лекарственного препарата уплачивается государственная пошлина в размере 75 тыс. рублей, а за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — в размере 200 тыс. рублей. Представитель России в Руководящем комитете по биоэтике Совета Европы, заведующий Отделом комплексных проблем изучения человека Института философии РАН, член-корреспондент РАН Борис Юдин рассказал о биоэтической подготовке исследователей и членов этических комитетов. В соответствии со ст. 1 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающегося биомедицинских исследований, главная цель этического регулирования биомедицинских исследований (включая клинические испытания лекарственных препаратов) — защита достоинства и индивидуальности каждого человека, соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении любых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины. По словам Бориса Юдина, и проведение исследования, и участие в работе этического комитета (Совета по этике) предполагает знание принципов и норм исследовательской этики, умение применять их в конкретных ситуациях. «Вопреки распространенным убеждениям, эти знания и умения обычно не являются ни прирожденными, ни самоочевидными, — сказал он. — Их усвоение требует специальной подготовки, осуществляемой в форме учебных курсов, тренингов и т.п. В разделе 5.А.4. «Руководства для членов исследовательских этических комитетов» говорится о необходимости не только первичного, но и непрерывного образования членов этических комитетов: «Члены ИЭК должны получать надлежащую и независимую первоначальную и последующую подготовку, необходимую для выполнения своих функций в ИЭК. Помимо общей для всех членов подготовки, необходимо адаптировать подготовительные курсы к потребностям отдельных членов. Такая подготовка должна приводить, в частности, к четкому пониманию этических принципов и их применения в биомедицинских исследованиях, постановки исследования и методов исследования и практических аспектов проведения исследования». Количество проводимых в России и мире биомедицинских исследований быстро возрастает; они становятся все более многообразными по целям, методам и объектам изучения, заметил Борис Юдин. В соответствии с этим расширяется, становится все более разносторонней и их этико-нормативная база. Все это делает необходимой регулярную переподготовку исследователей и членов этических комитетов в вопросах исследовательской этики. Программы и курсы по этике биомедицинских исследований должны включать: изучение основных международных документов (Конвенция по биоэтике Совета Европы и Дополнительный протокол к ней, касающийся БМИ; Хельсинкская декларация ВМА; подготовленные CIOMS «Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований на людях» и др.) и российские нормативные документы; анализ конкретных ситуаций (кейсов) из реальной исследовательской практики; знакомство с проблематикой ответственного проведения исследований (Responsible Conduct of Research), которая становится все более актуальной. «В России должна быть выстроена система обязательной подготовки, переподготовки и сертификации исследователей и членов этических комитетов по вопросам исследовательской этики, — считает Борис Юдин. — Не менее важным было бы и установление четких механизмов взаимодействия этических комитетов разных уровней — от федерального до регионального и локального, а также их аккредитации и контроля над их деятельностью».

Организация проведения этической экспертизы

В России нормы проведения клинических исследований внедряются с середины 90-х годов. В 1998 году Минздрав утвердил отраслевой стандарт ОСТ N 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ». В 2005 году был принят Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТР 52379-2005). Этот документ соответствует международным правилам GCP (Надлежащая клиническая практика). В 2010 году при Министерстве здравоохранения и социального развития России был создан Совет по этике. Председатель этого Совета, заместитель директора по научной работе ФГУ «Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.Кулакова» Минздравсоцразвития РФ Елена Байбарина рассказала, что это независимый орган (действующий на национальном уровне), призванный обеспечивать защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований и соблюдение этических норм при их проведении. В своей деятельности Совет по этике руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний. Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии с международным и российским законодательством. В его состав входят 18 человек. Это врачи (педиатр, реаниматолог, кардиолог, психиатр, онколог, клинический фармаколог, иммунолог), юристы, социологи, педагоги, журналист, общественные деятели, священник. Состав Совета, положение о его работе и результаты заседаний доступны в Интернете. За первый год работы (октябрь 2010 — октябрь 2011) рассмотрено 1716 дел. Процент дел, не одобренных Советом, составил 18%. В основном это связано с замечаниями «технического» характера, по поводу отклонений в оформлении досье. Обычно замечания рекомендуется исправить в рабочем порядке. Однако случаются и более серьезные причины, по которым дела не получают одобрения. Как рассказала Елена Байбарина, это может быть связано с дефектами написания информационного листка (ИЛ) пациента, несущими для него потенциальную опасность. Вот ряд таких примеров: в протоколе, в разделе, посвященном описанию препарата, указано, что нельзя управлять транспортным средством, а в ИЛ этой информации нет; в протоколе указано, что препарат имеет тератогенные, эмбриотоксические свойства или, что такие свойства не изучены, а в ИЛ нет данных о контрацепции или они недостаточны; в протоколе указано, что не рекомендуется употреблять определенные продукты питания, находиться на солнце, — в ИЛ нет этой информации; в протоколе в разделе «Противопоказания» указан детский возраст, в критериях же включения обозначено «15-75 лет». Причиной неодобрения могут стать и вызывающие неприятие и негативные эмоции, непонятные формулировки в информационном листке. Елена Байбарина привела пример, когда в ИЛ 7 раз повторяются слова: «У вас рак в неизлечимой стадии». Зачастую ИЛ пестрит непонятными для пациента медицинскими терминами, неверными или плохо переведенными: «если у вас повышен риск суицидального поведения, вам надо….», «я даю согласие, чтобы информация о моем здоровье была использована людьми, которые не работают под надзором профессионалов в сфере здравоохранения», «молекулы белков и РНК в вашей ДНК» и др. Порой информационный листок пациента содержит грубые дефекты оформления досье, не позволяющие полностью изучить документ: нечитаемая печать текста досье, пропуск страниц, в протоколе одно название препарата, в ИЛ — другое; в делах о внесении поправок нет старого варианта (режима правки); отсутствие необходимых разделов — несоответствие ГОСТу: нет разделов «критерии включения», «критерии исключения», «аудит», «мониторинг», «возможные нежелательные явления, альтернативные методы лечения, конфиденциальность» и др. Наконец, есть дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для пациента/добровольца. Например, когда больной гриппом ребенок должен приходить через день в поликлинику; онкологические больные, нуждающиеся в химиотерапии, 4 месяца получают плацебо; в протоколе запланирована пункционная биопсия меланомы, что категорически запрещено в отечественной практике, так как способствует метастазированию. Риски несет и отмена противорецидивного лечения шизофрении, назначение плацебо, что противоречит принятой практике и потенциально опасно. При кишечной инфекции группе сравнения назначают антибиотики, что противоречит общепринятой практике и потенциально вредно.

Двигатель прогресса

Клинические исследования — двигатель прогресса. Это обязательный механизм, с помощью которого научные достижения трансформируются в новые эффективные лекарственные средства, в том числе для лечения онкологических заболеваний, говорит заместитель директора по научной работе Научно-исследовательского института клинической онкологии ГУ «Российский онкологический научный центр имени Н.Н.Блохина» РАМН, руководитель отделения клинической фармакологии и химиотерапии, профессор Сергей Туляндин. Глобализация проведения клинических исследований уже является реальностью с постоянно растущим числом исследователей, лечебных учреждений и пациентов, особенно в развивающихся странах, отметил он. Причины для проведения клинических исследований в странах третьего мира многочисленны. Например, некоторые формы рака наиболее часто встречаются в развивающемся мире (как, например, рак печени в Китае). Существуют географическая и этническая изменчивость биологических свойств опухоли (частота мутаций EGFR в азиатской и кавказской популяциях). Причины могут быть и экономическими в связи с более доступной оплатой труда исследователей и использования необходимого оборудования и лечебных учреждений и большим количеством пациентов. Все эти факторы позволяют начать применение нового лекарственного препарата в более коротких временных рамках и использовать сохраненные денежные средства для новых исследовательских проектов. С другой стороны, некоторые особенности многих развивающихся стран, в частности, бедность населения и низкий уровень инвестиций в систему здравоохранения, по-разному влияют на доступность проведения клинических исследований и на выбор исследований, которые могут действительно принести пользу населению страны. РФ становится одним из наиболее активных игроков на рынке клинических исследований, спонсируемых за счет средств фармацевтической индустрии. В последнее время регистрируется от 400 до 600 новых клинических исследований ежегодно. Наибольшее количество исследований было инициировано в онкологии (20-25% от общего количества), и примерно 12-15 тыс. онкологических пациентов ежегодно получают лечение в рамках проведения клинических исследований. Современные аспекты проведения клинических исследований, в которых участвуют пациенты с ВИЧ-инфекцией, осветила заведующая отделением клинической фармакологии и фармации Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Комитета по здравоохранению г. Санкт-Петербург Наталия Захарова. По ее словам, в проведении исследований в области ВИЧ/СПИДа ее коллеги руководствуются положениями Хельсинской декларации и Руководящими принципами этики биомедицинских исследований. В Санкт-Петербурге накоплен более чем 10-летний опыт проведения международных многоцентровых исследований у пациентов с ВИЧ-инфекцией, основная масса которых приходится на II и III фазы, есть также опыт проведения IV фазы и фазы раннего доступа, проведение фармакокинетических исследований, участие в долгосрочных (4-5-летних) наблюдениях. Среди актуальных организационных проблем, которые возникают у исследователей, Наталия Захарова назвала длительный срок между предварительным этапом и непосредственно набором пациентов. Доля потенциальных участников не может ожидать назначения нового препарата по медицинским показаниям, несмотря на мнение лечащего врача о целесообразности исследования новой схемы терапии. В России процесс получения документального разрешения на проведение исследований более длительный, чем в других странах, что приводит к более короткому периоду набора пациентов по сравнению с другими странами мира. В период выполнения юридических и бюрократических процедур осуществляется дополнительное обследование потенциальных участников исследования (прескрининг). В результате включение пациентов в исследование (скрининг) происходит не в режиме реального времени (последовательный набор), а одномоментно, что существенно сокращает сроки скрининга пациентов (до 2-4 недель), влияет на количество больных в исследовании, ведь быстрый набор необходимого числа пациентов нередко вызывает недопонимание со стороны аудиторов. Психосоциальные проблемы возникают, когда включение в исследование связано с подписанием целого ряда документов, описывающих права и обязанности сторон. Это нередко вызывает у многих потенциальных участников исследования негативную реакцию вплоть до отказа от участия — длительность ожидания снижает мотивацию пациентов на участие в исследовании. Наталия Захарова отметила позитивное влияние исследований и выразила надежду, что увеличение числа исследований и объемов дополнительной документации повысит роль локальных этических комитетов. Участие в исследованиях несет в себе компонент обучения для всего медицинского персонала (повышение качества работы) и для молодых врачей (обучение грамотному ведению пациентов), появление специалистов, имеющих практический опыт работы с современными препаратами, отметила она. Отдельный значимый раздел, который рассматривается учеными, это этические аспекты клинических исследований в педиатрии. Елена Байбарина убеждена, что клинические исследования, проводимые с участием детей, необходимы, поскольку детям жизненно нужны разрешенные к применению современные эффективные лекарственные препараты. «Без клинических исследований у детей мы либо не сможем их качественно лечить, либо будем лечить по жизненным показаниям официально не разрешенными и не проверенными в безопасных условиях препаратами», — сказала она. Безопасность КИ с участием детей обеспечивается многими факторами, отметила она. Дети могут участвовать в КИ только, если исследование необходимо для укрепления их здоровья или для профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, или если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. КИ с участием детей должно предшествовать изучение на совершеннолетних гражданах. Однако в России все еще мало количество клинических исследований в педиатрии. По выводам заведующего кафедрой госпитальной педиатрии ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет», профессора Владимира Булатова, причин тому несколько. Это и настороженное отношение общества к клиническим исследованиям, и предъявление к исследованиям с участием детей более жестких требований относительно методологии и этики, и высокая стоимость и длительность педиатрических исследований. Тем не менее, Владимир Булатов уверен, что клинические исследования в педиатрии необходимы: «Существуют состояния, характерные только для детей. С точки зрения педиатрии, ребенок — не взрослый в миниатюре. Многие заболевания взрослых берут начало в детском возрасте, поэтому изучение заболеваний маленьких детей может определить стратегию профилактики болезней, что имеет большое значение для здоровья общества в целом». Это подтверждают факты. Например, 5-летняя выживаемость детей, больных острым лимфобластным лейкозом, повысилась с 25 до более 70% в результате проведения мультицентровых клинических исследований. В России действует Этический комитет, который занимается протоколами исследований, предполагающими участие детей. Его целями являются защита здоровья и прав детей при проведении исследования, оценка научной и клинической обоснованности исследований и важности предполагаемых результатов. Клиническое исследование с участием детей может рассматриваться как этически приемлемое, если: необходимые данные не могут быть получены на взрослых; исследование рационально спланировано с учетом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур; исследование направлено на получение результатов для совершенствования диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о детских заболеваниях; ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным; исследователь обладает достаточной информацией о любых возможных неблагоприятных последствиях исследования; испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия. Клинические испытания с участием детей проводятся по завершении аналогичных испытаний на эффективность и безопасность у взрослых (за редким исключением сугубо педиатрических препаратов) в III фазе клинических испытаний. Как рассказал Владимир Булатов, при наборе участников исследования руководствуются следующими правилами. Исследования новых методов терапии должны проводиться только на тех группах пациентов, для которых эти методы разрабатываются. Набор пациентов для исследования должен основываться на добровольном согласии пациента и/или его родителей или опекунов. Запрещается убеждение родителя или ребенка принять участие в исследовании с помощью финансовых или иных материальных стимулов. В случае отсутствия жестких противопоказаний надо стараться осуществлять набор пациентов с учетом полной демографической картины общества. Нельзя привлекать к клиническим исследованиям детей, находящихся в детских домах и исправительных учреждениях. Следует ограничить участие детей из социально неблагополучных семей и находящихся в специализированных лечебных учреждениях. Письменное согласие на участие в клиническом исследовании дают законные представители ребенка — родители либо усыновители. Для участия в исследовании детей родителям или юридическим опекунам ребенка должны предоставить: письменное информированное согласие; форму разрешения на участие ребенка в исследовании, которая обсуждается с родителями до рассмотрения вопроса с ребенком. Ребенок также должен участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо. К примеру, Американская педиатрическая ассоциация разрешает учитывать мнение ребенка с 7 лет. Право ребенка выражать свое мнение определяет ст. 57 «Семейного кодекса РФ»: «Ребенок вправе выражать свое мнение при решении в семье любого вопроса, затрагивающего его интересы, а также быть заслушанным в ходе любого судебного или административного разбирательства. Учет мнения ребенка, достигшего возраста 10 лет, обязателен, за исключением случаев, когда это противоречит его интересам». «Разработка эффективных и безопасных методов лечения в педиатрии требует проведения клинических исследований с участием детей, — заключил Владимир Булатов. — Отсутствие научно-исследовательской работы в этой области может подвергать больных еще большему риску. Как и в любом клиническом исследовании, научная ценность получаемых результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого участника испытаний».

Страхование клинических исследований в России

Сегодня страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в КИ, регулируется целым рядом документов. Как рассказал Марат Сакаев, согласно ICH GCP, п. 5.8.2, «стандарты и процедуры спонсора должны учитывать возмещение стоимости лечения участников КИ в случае нанесения ущерба здоровью в связи с процедурами исследования согласно нормативным требованиям». Директива 2001\20\ЕС, статья 3.2.f гласит: «Клиническое исследование может проводиться, только если… предусмотрены страхование или возмещение убытков, обеспечивающие ответственность исследователя и спонсора». Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ст. 44 также предусматривает «обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения». В ст. 71 этого закона написано: «Выдача разрешений на проведение КИ лекарственных препаратов осуществляется… на основании копии предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в КИ, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в КИ». Регулирует вопрос также постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 года N 714 «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата». Практика осуществления обязательного страхования клинических исследований в России включает этические аспекты, которые предусматривают защиту и информирование пациента, защиту его персональных данных, рассказал начальник отдела страхования гражданской ответственности Управления страхования ответственности ОСАО «ИнГосстрах» Дмитрий Шишкин. Он отметил, что если в прежнем законе были лишь две фразы о страховании, то вступивший в силу в 2010 году ФЗ N 61 «Об обращении лекарственных средств» утвердил правила страхования. Основная идея изменений связана со стандартизированным объемом покрытия, стандартными суммами возмещения, стандартными документами, необходимыми для урегулирования убытков. Среди основных нововведений в страховании Дмитрий Шишкин назвал следующие: застрахованы все пациенты, подписавшие информированное согласие (скринированные, рандомизированные); страховым случаем признано нанесение вреда жизни/здоровью из-за участия в клиническом исследовании (прием исследуемого препарата и препарата сравнения, ошибки врачей, медицинские процедуры и другие упущения). Говоря о принципах организации страхового покрытия, он заметил, что в России практикуется личное страхование пациентов (несчастный случай), а в Европе — страхование ответственности лиц, проводящих исследование. Лимит страхового возмещения по пациенту составляет в России максимальную сумму 2 млн. рублей (50 тыс. евро). В Европе средняя сумма составляет 100 тыс. евро (минимальная в Болгарии — 10 тыс. евро, максимальная во Франции — 1 млн. евро). В случае смерти застрахованного лица лимит возмещения по пациенту составит 2 млн. рублей, при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой инвалидность I группы — 1,5 млн. рублей; инвалидность II группы — 1 млн. рублей; инвалидность III группы — 500 тыс. рублей; при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой инвалидность, — не более чем 300 тыс. рублей. Выплата может быть увеличена по решению суда. Законодатель также заложил возможность увеличения выплат, не связанных со смертью пациента, до 2 млн. рублей. Однако, сказал представитель «ИнГосстраха», на практике увеличить выплату достаточно сложно, так как такое увеличение должно быть утверждено судом, на что требуется длительное время. В ином же случае выплата может быть признана не страховой, и страховую компанию ждут проблемы с налоговой службой и отраслевыми органами надзора. Что касается совокупной страховой суммы на исследование, в РФ она равна страховой сумме по пациенту, помноженной на число пациентов. В Европе эта сумма напрямую не связана с числом пациентов. Страховая сумма на исследование в РФ не ограничена. Если, например, в исследовании участвует 3 тыс. пациентов, то страховая сумма составит 142 млн. евро. В Европе максимальная сумма на исследование — 10 млн. евро, за исключением Германии, где эта цифра составляет до 50 млн. евро. При страховании на базе несчастного случая невозможна ситуация, когда часть пациентов останется без страхового покрытия. При страховании на базе ответственности такая ситуация возможна, пояснил он. Говоря о периоде заявления претензий, Дмитрий Шишкин сообщил, что в России пациент после окончания периода страхования по договору страхования может заявить претензию еще в течение 3-х лет. В большинстве европейских стран этот период также составляет 3 года (минимум в Болгарии — 1 год, максимум в Германии — 10 лет). По новому законодательству изменения коснулись и процедуры информирования пациента. Если раньше оно фиксировалось в информированном согласии, то теперь еще и в индивидуальном полисе пациента. Стандартизирован и объем предоставляемой пациенту информации. Для защиты персональных данных в России используется индивидуальный идентификационный код пациента (ИИКП), который сохраняет конфиденциальность пациента. Среди нерешенных проблем в этических аспектах Дмитрий Шишкин отмечает, что врачи и спонсоры исследований не защищены обязательным страхованием, после получения выплаты по обязательному страхованию у пациента остается право (по Гражданскому кодексу) требовать возмещения причиненного ему вреда. Есть и вопросы с исследованиями медицинского оборудования, со страхованием на этапе прескрининга, с неинтервенционными исследованиями. «Страхование в России в целом направлено на защиту интересов пациентов, — заключил Дмитрий Шишкин. — Об этом свидетельствуют широта страхового покрытия, индивидуальные страховые суммы, сохранение персональных данных пациента, установленные сроки урегулирования убытков. В то же время существуют направления для дальнейшего совершенствования существующего законодательства».

Р.ШЕВЧЕНКО