Вопрос: В аптеку обратился больной с рецептом на препарат Седал-М N 20 2 упаковки. В аптеке имеется Седал-М N 10. Сколько упаковок препарата вправе отпустить аптека (две или четыре) с точки зрения норм действующего законодательства? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 3)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2012, N 3

Вопрос: В аптеку обратился больной с рецептом на препарат Седал-М N 20 2 упаковки. В аптеке имеется Седал-М N 10. Сколько упаковок препарата вправе отпустить аптека (две или четыре) с точки зрения норм действующего законодательства?

Ответ: Лекарственный препарат Седал-М является комбинированным лекарственным средством и содержит в своем составе Парацетамол 300 мг, метамизол натрия 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеин 10 мг, а также ряд вспомогательных веществ. В соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в пункте 1.11. Инструкции и приложении N 1 к Инструкции «О порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (в ред. от 20.01.2011). Фенобарбитал (5-Этил-5-фенилбарбитуровая кислота) является производной барбитуровой кислоты и включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 30.06.2010), а также включен в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007). В указанном Приложении N 1 к Инструкции норма отпуска фенобарбитала в таблетках 50 и 100 мг составляет 10-12 таблеток на один рецепт, а пунктом 1.11 данной Инструкции установлено, что нормы выписывания и отпуска производных барбитуровой кислоты для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении N 1 к Инструкции. Кроме того, пунктом 1.16 Инструкции установлено также, что рецепты на производные барбитуровой кислоты для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью медицинской организации «Для рецептов». В указанном в тексте вопроса случае общее количество фенобарбитала в соответствии с рецептом составляет 600 мг, что не превышает указанную в Приложении N 1 к Инструкции норму. Кроме того, в указанном Приложении норма отпуска приводится конкретно для таблеток фенобарбитала, следовательно, в отношении фенобарбитала, содержащегося в таблетках Седал-М, нарушения законодательства не произойдет в случае замены 2 упаковок Седал-М N 20 на 4 упаковки N 10. В состав препарата Седал-М входит также кодеин, который включен в Список II наркотических веществ утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 11.03.2011). В соответствии с пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. Однако, препарат Седал-М не является препаратом безрецептурного отпуска, следовательно, указанная норма законодательства, ограничивающая отпуск лекарственных средств 2-мя упаковками, к данному препарату относится. В Приложении N 1 к Инструкции «О порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110, норма выписывания на один рецепт для комбинированных лекарственных препаратов в таблетках, содержащих кодеин, составляет 0,2 г в пересчете на чистое вещество. В указанном в тексте вопроса случае общее количество кодеина в соответствии с рецептом составляет 400 мг, что не превышает указанную в Приложении N 1 к Инструкции норму. Следовательно, в данном случае аптека вправе отпустить 4 упаковки препарата Седал-М N 10 по рецепту, в котором выписаны 2 упаковки препарат Седал-М N 20.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН